Gümrük.com.tr

YÖNETMELİK

EK - I

EK - III

EK-II

MODÜL A: İÇ ÜRETİM KONTROLÜ

1.           'İç üretim kontrolü', imalatçının, 2, 3 ve 4 üncü maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           Teknik dosya

İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtildiği gibi teknik dosya hazırlar. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

3.           İmalat

İmalatçı, imalat sürecinde ve bu sürecin izlenmesi esnasında, imal edilen ölçü aletlerinin 2 nci maddede belirtilen teknik dosyaya ve bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli tüm önlemleri alır.

4.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

4.1.        İmalatçı, bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygun olan her bir ölçü aletine bu Yönetmelik kapsamında belirtilen CE işaretini ve ek metroloji işaretlerini iliştirir.

4.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için, bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı teknik dosya ile birlikte, söz konusu ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aletini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasa arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olabilir.

5.           Yetkili temsilci

4 üncü maddede belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda olan yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

MODÜL A2: İÇ ÜRETİM KONTROLÜ VE ÖLÇÜ ALETLERİNİN RASTGELE ARALIKLARLA DENETİMİ

1.           İç üretim kontrolü ve ölçü aletlerinin rastgele aralıklarla denetimi, imalatçının 2, 3, 4 ve 5 inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           Teknik dosya

İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosyayı hazırlar. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

3.           İmalat

İmalatçı, imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi esnasında, imal edilen ölçü aletlerinin, 2 nci maddede belirtilen teknik dosya ve bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli tüm önlemleri alır.

4.           Ölçü aletleri ile ilgili yapılan kontroller

İmalatçı tarafından seçilen işletme içi akredite birim veya onaylanmış bir kuruluş, imalat miktarını ve ölçü aletinin teknolojik yapısını da göz önünde bulundurarak, ürünün iç kontrollerinin kalitesini doğrulamak amacıyla kendisi tarafından belirlenen rastgele aralıklarla ürün kontrollerini yapar veya yaptırır. Ölçü aleti piyasaya arz edilmeden önce, onaylanmış kuruluş tarafından alınan yeterli sayıdaki nihai ürün numunesi incelenir ve ölçü aletlerinin bu Yönetmeliğin ilgili gereklilikleri ile uygunluğunu doğrulamak için uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının ilgili kısımlarında belirtilen uygun testler ve/veya bu aletler ile ilgili diğer teknik özelliklerde belirtilen aynı eşdeğerdeki testler uygulanır. Konu ile ilgili uyumlaştırılmış bir standart veya norm dokümanının olmaması durumunda hangi testlerin uygulanacağına işletme içi akredite birim veya onaylanmış kuruluş karar verir.

Numune alınan ölçü aletlerinin belli bir miktarının, kabul edilebilir bir kalite düzeyini sağlamaması durumunda, işletme içi akredite birim veya onaylanmış kuruluş gerekli önlemleri alır.

Testlerin onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda, imalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik numarasını imalat sürecinde ölçü aletlerine iliştirir.

5.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

5.1.        İmalatçı, bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygun olan her bir ölçü aletine bu Yönetmelik kapsamında belirtilen CE işaretini ve ek metroloji işaretlerini iliştirir.

5.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için, bir AB uygunluk beyanı düzenler ve söz konusu ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, bu beyanı teknik dosya ile birlikte Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aletini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurulur.

 AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasa arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

6.           Yetkili temsilci

5 inci maddede belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

MODÜL B: AB-TİP İNCELEMESİ

1.           "AB tip incelemesi", bir onaylanmış kuruluşun ölçü aletinin teknik tasarımını incelediği ve teknik tasarımın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işleminin bir parçasıdır.

2.           AB tip incelemesi, aşağıdaki yöntemlerden herhangi biriyle yapılabilir:

a)       Öngörülen imalat biçimini temsilen, bütün hâlindeki bir ölçü aletine ilişkin bir numunenin incelenmesi (imalat türü),

b)      3 üncü maddede atıfta bulunulan teknik dosyanın ve destekleyici kanıtların incelenmesi yoluyla, ölçü aletinin mevcut teknik tasarımının yeterliliğinin değerlendirilmesi ve öngörülen imalat biçimini temsilen ölçü aletinin bir veya birkaç önemli parçasından alınan numunelerin incelenmesi (imalat tipi ile tasarım tipinin kombinasyonu),

c)       Herhangi bir numune incelenmeksizin, 3 üncü maddede atıfta bulunulan teknik dosya ve destekleyici kanıtların incelenmesi yoluyla, ölçü aletinin teknik tasarımının yeterliliğinin değerlendirilmesi (tasarım tipi).

Onaylanmış kuruluş, gerekli gördüğü uygun yöntem ve numunelere ilişkin karar alır.

3.           İmalatçı, kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa AB tip inceleme için başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c)       Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosya. Dokümantasyon, ölçü aletinin bu Yönetmeliğin ilgili gerekliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine olanak sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

Uygun olması hâlinde, söz konusu başvuru aşağıda belirtilenleri de içerir:

d)      Öngörülen üretim imalatı temsil eden numuneler. Test programının gerçekleştirilebilmesi için onaylamış kuruluş tarafından daha fazla numune talebinde bulunulabilir.

e)       Teknik tasarıma yönelik çözümün yeterli olduğuna ilişkin destekleyici kanıtlar. Bu destekleyici kanıtlar, özellikle de ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının tam olarak uygulanmadığı hallerde kullanılan belgeleri belirtir. Gerekli durumlarda, söz konusu destekleyici kanıtlar, diğer ilgili teknik özellikler doğrultusunda, imalatçıya ait uygun bir laboratuvarda veya başka bir test laboratuvarında imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında yapılan testlerin sonuçlarını da kapsar.

4.           Ölçü aletleri ile ilgili olarak, onaylanmış kuruluş:

4.1.        Ölçü aletinin teknik tasarımının yeterli olup olmadığının değerlendirilmesi için teknik dosyayı ve destekleyici kanıtları inceler.

Numune(ler) ile ilgili olarak, onaylanmış kuruluş:

4.2.        Numune veya numunelerin teknik dosyaya uygun olarak imal edilip edilmediğini doğrular, diğer teknik özelliklere uygun olarak hazırlanan unsurların yanı sıra, ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının ilgili hükümlerine uygun olarak tasarlanan unsurları tanımlar.

4.3.        İmalatçı ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ile norm dokümanlarında belirtilen çözümleri uygulamayı tercih ettiği hallerde bu çözümlerin doğru şekilde uygulanıp uygulanmadığını kontrol etmek için uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır.

4.4.        İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarında belirtilen çözümlerin imalatçı tarafından uygulanmaması hâlinde, diğer ilgili teknik özelliklere uygun hareket eden imalatçı tarafından kabul edilen çözümlerin, bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için uygun incelemeleri ve testleri yapar veya yaptırır.

4.5.        İncelemelerin ve testlerin yapılacağı yer konusunda imalatçı ile mutabakat sağlar.

Ölçü aletinin diğer parçaları ile ilgili olarak aşağıda belirtilenleri uygular:

4.6.        Ölçü aletinin diğer parçalarına ait teknik tasarımın yeterli olup olmadığını değerlendirmek için teknik dosyayı ve destekleyici kanıtları inceler.

5.           Onaylanmış kuruluş, 4 üncü maddeye uygun olarak yürütülen faaliyetlerin ve sonuçlarının kaydedildiği bir değerlendirme raporu düzenler. Onaylanmış kuruluşlara karşı yükümlülüklerine halel getirmeksizin, söz konusu onaylanmış kuruluş, imalatçının rızasını almak koşuluyla, bu raporun tamamını veya bir kısmını yayınlar.

6.           Ölçü aleti tipinin bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılaması hâlinde, onaylanmış kuruluş, imalatçıya verilmek üzere AB tip inceleme belgesi düzenler. Bu belge, imalatçının adını ve adresini, incelemenin sonuçlarını, (varsa) geçerliliği ile ilgili şartları ve onaylanan ölçü aletinin tanımlanabilmesi için gerekli olan bilgileri içerir. AB tip inceleme belgesi ile birlikte bir veya daha fazla ek bulunabilir.

Söz konusu AB tip inceleme belgesi ve ekleri, imal edilmiş ölçü aletlerinin incelenmiş olan ölçü aleti tipi ile uygunluğunun değerlendirilmesine ve çalışır durumdayken kontrollerinin yapılmasına olanak sağlayan ilgili tüm bilgileri içerir. Özellikle, ölçü aletlerine ait ayarların uygun şekilde yapıldığı durumlarda, metrolojik performanslarının yeniden üretilebilirliği ile ilgili olarak, ölçü aletlerinin uygunluğunun incelenmiş tip ile birlikte değerlendirilmesi için bu belge, aşağıdaki bilgileri içerir:

–        Ölçü aleti tipinin metrolojik özellikleri,

–        Ölçü aletinin bütünlüğünü sağlamak için gerekli önlemler (damgalama, yazılımın tanımlanması vb.),

–        Ölçü aletinin tanımlanması ve dış görünümünün tipe olan uygunluğunun kontrol edilmesi için gerekli olan diğer unsurlara ilişkin bilgiler,

–        Uygun olduğu takdirde, imal edilmiş ölçü aletlerinin özelliklerini doğrulamak için gerekli olan ayrıntılı bilgiler,

–        Alt montaj cihazı kullanılması durumunda, diğer alt montaj cihazları veya ölçü aletleriyle uygunluğu sağlayacak gerekli tüm bilgiler.

AB tip inceleme belgesi, verildiği tarihten itibaren on yıllık bir geçerliliğe sahip olup, her on yılda bir yenilenir.

Söz konusu ölçü aleti tipinin, bu Yönetmelikte yer alan ilgili gereklilikleri karşılamaması hâlinde, onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgesini düzenlemeyi reddeder ve bu reddin gerekçelerini detaylı olarak açıklayarak başvuru sahibini bu hususta bilgilendirir.

7.           Onaylanmış kuruluş, onaylı tipin bu Yönetmeliğin ilgili gereklilikleri ile artık uygunluk göstermediğini belirten genel olarak kabul görmüş mevcut teknik durumda meydana gelen herhangi bir değişiklikten haberdar olmalı ve bu değişikliklerin daha ayrıntılı inceleme gerektirip gerektirmediğine karar vermelidir. Bu durumda, imalatçı onaylanmış kuruluş tarafından bu doğrultuda bilgilendirilir.

8.           İmalatçı, onaylanmış ölçü aleti tipinin bu Yönetmelikte belirtilen temel gerekliliklere veya belgenin geçerliliği ile ilgili koşullara uygunluğunu etkileyebilecek her türlü değişikliği, AB tip inceleme belgesine ait teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşa bildirir. Söz konusu değişiklikler, AB tip inceleme belgesinin aslına ilave onay ile yapılır.

9.           Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri AB tip inceleme belgeleri ve/veya ekleri ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belgeleri ve/veya eklerini Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur.

Komisyon, Üye Devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep üzerine AB tip inceleme belgelerinin ve/veya eklerinin birer kopyasını edinebilirler. Talep üzerine Komisyon ile Üye Devletler, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen inceleme sonuçlarının birer kopyasını edinebilirler.

Onaylanmış kuruluş, belgenin geçerlilik süresi sona erinceye kadar imalatçı tarafından sunulmuş olan dokümantasyon da dâhil olmak üzere teknik dosyayı ve bunların yanı sıra AB tip inceleme belgesinin ve eklerinin birer kopyasını muhafaza eder.

10.         İmalatçı, teknik dosya ile birlikte AB tip inceleme belgesini ve eklerini, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

11.         İmalatçının yetkili temsilcisi, görev kapsamında belirtildiği sürece, 3 üncü maddede bahsedildiği şekilde başvuruda bulunur; 8 ve 10 uncu maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirir.

              MODÜL C: İÇ ÜRETİM KONTROLÜNÜ ESAS ALAN TİPE UYGUNLUK BEYANI

1.           ‘İç üretim kontrolünü esas alan tipe uygunluk beyanı’, imalatçının, 2 ve 3 üncü maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve söz konusu aletler için geçerli olan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşıladığını beyan ettiği uygunluk değerlendirme işleminin bir parçasıdır.

2.           İmalat

İmalatçı, imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi esnasında imal edilen ölçü aletlerinin, AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve bu aletler ile bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.

3.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

3.1.        İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde belirtilen tip ile uyumlu olan ve bu Yönetmeliğin ilgili şartlarını sağlayan her bir ölçü aletine bu Yönetmelik kapsamında belirtilen CE işaretini ve ek metroloji işaretlerini iliştirir.

3.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı, ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aletini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

4.           Yetkili temsilci

3 üncü maddede belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

              MODÜL C2: İÇ ÜRETİM KONTROLÜNÜ VE ÖLÇÜ ALETLERİNİN RASTGELE ARALIKLARLA DENETİMİNİ ESAS ALAN TİPE UYGUNLUK BEYANI

1.           İç üretim kontrolünü ve ölçü aletlerinin rastgele aralıklarla denetimini esas alan tipe uygunluk beyanı, imalatçının, 2, 3 ve 4 üncü maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olmasının ve söz konusu aletler için geçerli olan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamasının sadece kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işleminin bir parçasıdır.

2.           İmalat

İmalatçı, imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi esnasında, imal edilen ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm önlemleri alır.

3.           Ölçü aletleri ile ilgili yapılan kontroller

İmalatçı tarafından seçilen işletme içi akredite birim veya onaylanmış bir kuruluş, imalat miktarını ve ölçü aletinin teknolojik yapısını da göz önünde bulundurarak, ürünün iç kontrollerinin kalitesini doğrulamak amacıyla kendisi tarafından belirlenen rastgele aralıklarla ürün kontrollerini yapar veya yaptırır. Ölçü aleti piyasaya arz edilmeden önce işletme içi akredite birim veya onaylanmış kuruluş tarafından alınan yeterli sayıdaki nihai ürün numunesi, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun kontrol edilmesi amacıyla incelenir. Ölçü aletinin AB tip inceleme belgelerinde belirtilen tip ile bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması amacıyla uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının ilgili bölümlerinde tanımlanan uygun testler ve/veya diğer ilgili teknik özelliklerde belirtilen eşdeğer testler uygulanır.

Alınan numunenin kabul edilebilir bir kalite düzeyini sağlamaması hâlinde, İşletme içi akredite birim veya onaylanmış kuruluş, gerekli önlemleri alır.

Uygulanacak olan numune kabul prosedürü, ölçü aletinin uygunluğunu sağlamak amacıyla ölçü aletinin imalat sürecinin kabul edilen sınırlar içerisinde gerçekleştirilip gerçekleşmediğini belirleme amacı taşımaktadır.

Testlerin onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda, imalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik numarasını imalat sürecinde ölçü aletlerine iliştirmelidir.

4.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

4.1.        İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde belirtilen tip ile uyumlu olan ve bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerini sağlayan her bir ölçü aletine bu Yönetmelik kapsamında belirtilen CE işaretini ve ek metroloji işaretlerini iliştirir.

4.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

5.           Yetkili temsilci

4 üncü maddede belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

              MODÜL D: İMALAT SÜRECİNE İLİŞKİN KALİTE GÜVENCESİNİ ESAS ALAN TİPE UYGUNLUK BEYANI

1.           İmalat sürecine ilişkin kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk beyanı, imalatçının, 2 ve 5 inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olmasının ve söz konusu aletler için geçerli olan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamasının sadece kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işleminin bir parçasıdır.

2.           İmalat

İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği şekilde; imalat, nihai ürün denetimi ve ilgili ölçü aletinin testi için onaylı bir kalite sistemine yer verir ve 4 üncü maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabi tutulur.

3.           Kalite sistemi

3.1.        İmalatçı, söz konusu ölçü aletleri ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c)       Öngörülen ölçü aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

d)      Kalite sistemine ilişkin belgeler,

e)       Onaylanmış tipe ait teknik dosya ve AB tip inceleme belgesinin bir kopyası,

3.2.        Kalite sistemi, ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından uygulanan tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının doğru olarak yorumlanmasını sağlar.

Bu belgeler özellikle aşağıdaki hususları içerir:

a)       Kalite hedefleri, kuruluşun organizasyon yapısı ve yönetimin ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yetkileri,

b)      Kullanılacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,

c)       İmalattan önce, imalat sırasında ve sonrasında uygulanacak inceleme ve testler ile bunların uygulama sıklıkları,

d)      Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları,

e)       Gerekli ürün kalitesine ulaşılmasının ve kalite sisteminin etkin olarak işleyişinin izlenmesini sağlayan araçlar.

3.3.        Onaylanmış kuruluş, 3.2 nci maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartların eşdeğer özellikleriyle uyumlu olan kalite sistemine ait unsurların, bu gerekliliklere uygun olması beklenir.

Kalite yönetim sistemlerinden edinilen deneyimine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili ölçü aletinin kullanım alanlarının ve teknolojilerinin değerlendirilmesi bakımından deneyimi bulunan ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gerekliliklere ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunur. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine değerlendirme ziyareti yapılır.

Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri tanımlama kapasitesine sahip olup olmadığını doğrulamak ve ölçü aletinin bu gerekliliklere uygunluğunun sağlanmasını amaçlayan gerekli incelemeleri yapmak için 3.1 inci maddenin (e) seçeneğinde atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan kararlar, imalatçıya bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

3.4.        İmalatçı, kabul edildiği şekilde kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirir ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde sürdürülmesini sağlar.

3.5.        İmalatçı, kalite sisteminde yapacağı her türlü değişikliği kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek, değişen kalite sisteminin 3.2 nci maddedeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

4.           Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

4.1.        Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış olan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.

4.2.        İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetim amacıyla; imalat, muayene, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve özellikle aşağıdaki bilgiler dâhil olmak üzere gerekli tüm bilgileri onaylanmış kuruluşa bildirir:

a)       Kalite sistemine ilişkin belgeler;

b)      Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

4.3.        Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

4.4.        Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini doğrulamak amacıyla gerekirse ürün testleri uygular veya uygulatır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; testler yapılmış ise test raporu sunar.

5.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

5.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan ve AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 3.1 inci maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

5.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur

6.           İmalatçı, bu beyanı, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

a)       3.1 inci maddede belirtilen belgeler,

b)      Kabul edildiği şekilde, 3.5 inci maddede  atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c)       3.5, 4.3 ve 4.4 üncü maddelerde  atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen karar ve raporlar.

7.           Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belge ve/veya eklerinden oluşan listeyi Bakanlığa sunar.

8.           Yetkili temsilci

3.1, 3.5, 5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

            MODÜL D1: İÇ ÜRETİM SÜRECİNE İLİŞKİN KALİTE GÜVENCESİ

1.           İmalat sürecine ilişkin kalite güvencesi, imalatçının, 2, 4 ve 7 nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           Teknik dosya

İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosyayı hazırlar. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde, ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

3.           İmalatçı, teknik dosyayı, ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

4.           İmalat

İmalatçı, 5 inci maddede belirtildiği şekilde; imalat, nihai ürün denetimi ve ilgili ölçü aletinin testi için onaylı bir kalite sistemine yer verir ve 6 ncı maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabi tutulur.

5.           Kalite sistemi

5.1.        İmalatçı, söz konusu ölçü aletleri ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c)       Öngörülen ölçü aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

d)      Kalite sistemine ilişkin belgeler,

e)       2 nci maddede belirtilen teknik dosya.

5.2.        Kalite sistemi, ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından uygulanan tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının doğru olarak yorumlanmasını sağlar.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları içerir:

a)       Kalite hedefleri, kuruluşun organizasyon yapısı ve yönetimin ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yetkileri,

b)      Kullanılacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,

c)       İmalattan önce, imalat sırasında ve sonrasında uygulanacak inceleme ve testler ile bunların uygulama sıklıkları,

d)      Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

e)       Gerekli ürün kalitesine ulaşılmasının ve kalite sisteminin etkin olarak işleyişinin izlenmesini sağlayan araçlar.

5.3.        Onaylanmış kuruluş, 5.2 nci maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartların eşdeğer özellikleriyle uyumlu olan kalite sistemi unsurlarının, bu gerekliliklere uygun olması beklenir.

Kalite yönetim sistemlerinden edinilen deneyimine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili ölçü aletinin kullanım alanlarının ve teknolojilerinin değerlendirilmesi bakımından deneyimi bulunan ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gerekliliklere ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunur. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine değerlendirme ziyareti yapılır.

Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri tanımlama kapasitesine sahip olup olmadığını doğrulamak ve ölçü aletinin bu gerekliliklere uygunluğunun sağlanmasını amaçlayan gerekli incelemeleri yapmak için 2 nci maddede atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan kararlar, imalatçıya bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

5.4.        İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirir ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde sürdürülmesini sağlar.

5.5.        İmalatçı, kalite sisteminde yapacağı her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek değişen kalite sisteminin 5.2 nci maddedeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

6.           Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

6.1.        Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış olan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.

6.2.        İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetim amacıyla; imalat, muayene, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve özellikle aşağıdaki bilgiler dâhil olmak üzere gerekli tüm bilgileri onaylanmış kuruluşa bildirir:

a)       Kalite sistemine ilişkin belgeler;

b)      2 nci maddede belirtilen teknik dosya.

c)       Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

6.3.        Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

6.4.        Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini doğrulamak amacıyla gerekirse ürün testleri uygular veya uygulatır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; testler yapılmış ise bir test raporu sunar.

7.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

7.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 5.1 inci maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

7.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

8.           İmalatçı, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, bu beyanı Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

a)       5.1 inci maddede belirtilen belgeler,

b)      Onaylandığı şekilde, 5.5 inci maddede atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c)       5.5, 6.3 ve 6.4 üncü maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen karar ve raporlar.

9.           Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belge ve/veya eklerinden oluşan listeyi Bakanlığa sunar.

10.         Yetkili temsilci

3, 5.1, 5.5, 7 ve 8 inci maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

              MODÜL E: ÖLÇÜ ALETLERİNE İLİŞKİN KALİTE GÜVENCESİNİ ESAS ALAN TİPE UYGUNLUK BEYANI

1.           Ölçü aletlerine ilişkin kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk beyanı, imalatçının, 2 ve 5 inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olmasının ve söz konusu aletler için geçerli olan bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının sadece kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işleminin bir parçasıdır.

2.           İmalat

İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği şekilde; nihai ürün denetimi ve ilgili ölçü aletinin testi için onaylı bir kalite sistemine yer verir ve 4 üncü maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabi tutulur.

3.           Kalite sistemi

3.1.        İmalatçı, söz konusu ölçü aletleri ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru, aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c)       Öngörülen ölçü aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

d)      Kalite sistemine ilişkin belgeler,

e)       Onaylanmış tipe ait teknik dosya ve AB tip inceleme belgesinin bir kopyası.

3.2.        Kalite sistemi, ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından uygulanan tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının doğru olarak yorumlanmasını sağlar.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları içerir:

a)       Kalite hedefleri, kuruluşun organizasyon yapısı ve yönetimin ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yetkileri,

b)      Ürün imal edildikten sonra uygulanacak inceleme ve testler;

c)       Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

d)      kalite sisteminin etkin işleyişini izleme araçları.

3.3.        Onaylanmış kuruluş, 3.2 nci maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları eşdeğer özellikleriyle uyumlu olan kalite sistemi unsurlarının, bu gerekliliklere uygun olması beklenir.

Kalite yönetim sistemlerinden edinilen deneyimine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili ölçü aletinin kullanım alanlarının ve teknolojilerinin değerlendirilmesi bakımından deneyimi bulunan ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gerekliliklere ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunur. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine değerlendirme ziyareti yapılır.

Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri tanımlama kapasitesine sahip olup olmadığını doğrulamak ve ölçü aletinin bu gerekliliklere uygunluğunun sağlanmasını amaçlayan gerekli incelemeleri yapmak için 3.1 inci maddesinin (e) seçeneğinde atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan kararlar, imalatçıya bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

3.4.        İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirir ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde sürdürülmesini sağlar.

3.5.        İmalatçı, kalite sisteminde yapacağı her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek değişen kalite sisteminin 3.2 nci maddedeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

4.           Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

4.1.        Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış olan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.

4.2.        İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetim amacıyla; imalat, muayene, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve özellikle aşağıdaki bilgiler dâhil olmak üzere gerekli tüm bilgileri onaylanmış kuruluşa bildirir:

a)       Kalite sistemine ilişkin belgeler;

b)      Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

4.3.        Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

4.4.        Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini doğrulamak amacıyla gerekirse ürün testleri uygular veya uygulatır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; testler yapılmış ise bir test raporu sunar.

5.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

5.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan ve AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 3.1 inci maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

5.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

6.           İmalatçı, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, bu beyanı Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

a)       3.1 inci maddede belirtilen belgeler,

b)      Onaylandığı şekilde, 3.5 inci maddede atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c)       3.5, 4.3 ve 4.4 üncü maddelerinde  atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen karar ve raporlar.

7.           Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belge ve/veya eklerinden oluşan listeyi Bakanlığa sunar.

8.           Yetkili temsilci

3.1, 3.5, 5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda olan yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

              MODÜL E1: NİHAİ ÜRÜNÜN İNCELENMESİNE VE TEST EDİLMESİNE DAİR KALİTE GÜVENCESİ

1.           Nihai ürünün incelenmesine ve test edilmesine dair kalite güvencesi, imalatçının 2, 4 ve 7 nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           Teknik dosya

İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosyayı hazırlar. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

3.           İmalatçı, ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, teknik dosyayı Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

4.           İmalat

İmalatçı, 5 inci maddede belirtildiği şekilde; nihai ürün denetimi ve ilgili ölçü aletinin testi için onaylı bir kalite sistemine yer verir ve 6 ncı maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabi tutulur.

5.           Kalite sistemi

5.1.        İmalatçı, söz konusu ölçü aletleri ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru, aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c)       Öngörülen ölçü aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

d)      Kalite sistemine ilişkin belgeler,

e)       2 nci maddede belirtilen teknik dokümanlar.

5.2.        Kalite sistemi, ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından uygulanan tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının doğru olarak yorumlanmasını sağlar.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları içerir:

a)       Kalite hedefleri, kuruluşun organizasyon yapısı ve yönetimin ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yetkileri,

b)      Ürün imal edildikten sonra uygulanacak inceleme ve testler;

c)       Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

d)      Kalite sisteminin etkin işleyişini izleme araçları.

5.3.        Onaylanmış kuruluş, 5.2 nci maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartların eşdeğer özellikleriyle uyumlu olan kalite sistemi unsurlarının, bu gerekliliklere uygun olması beklenir.

Kalite yönetim sistemlerinden edinilen deneyimine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili ölçü aletinin kullanım alanlarının ve teknolojilerinin değerlendirilmesi bakımından deneyimi bulunan ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gerekliliklere ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunur. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine değerlendirme ziyareti yapılır.

Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri tanımlama kapasitesine sahip olup olmadığını doğrulamak ve ölçü aletinin bu gerekliliklere uygunluğunun sağlanmasını amaçlayan gerekli incelemeleri yapmak için 2 nci maddede atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan kararlar, imalatçıya bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

5.4.        İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirir ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde sürdürülmesini sağlar.

5.5.        İmalatçı, kalite sisteminde yapacağı her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek değişen kalite sisteminin 5.2 nci maddedeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

6.           Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

6.1.        Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış olan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.

6.2.        İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetim amacıyla; imalat, muayene, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve özellikle de aşağıdaki bilgiler dâhil olmak üzere gerekli tüm bilgileri onaylanmış kuruluşa bildirir:

a)       Kalite sistemine ilişkin belgeler;

b)      2 nci maddede belirtilen teknik dosya.

c)       Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

6.3.        Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

6.4.        Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini doğrulamak amacıyla gerekirse ürün testleri uygular ve uygulatır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; testler yapılmış ise bir test raporu sunar.

7.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

7.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 5.1 inci maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.

7.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti için temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

8.           İmalatçı, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, bu beyanı Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

a)       5.1 inci maddede belirtilen belgeler,

b)      Onaylandığı şekilde, 5.5 inci maddede atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c)       5.5, 6.3 ve 6.4 üncü maddelerde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen karar ve raporlar.

9.           Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belge ve/veya eklerinden oluşan listeyi Bakanlığa sunar.

10.         Yetkili temsilci

 3, 5.1, 5.5, 7 ve 8 inci maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

MODÜL F: ÜRÜN DOĞRULAMASINI ESAS ALAN TİPE UYGUNLUK BEYANI

1.           Ürün doğrulamasını esas alan tipe uygunluk, imalatçının, 2, 5.1 ve 6 ncı maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, 3 üncü maddede belirtilen hükümlere tabi olan ilgili ölçü aletlerinin, AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olmasının ve söz konusu aletler için geçerli olan bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının sadece kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işleminin bir parçasıdır.

2.           İmalat

İmalatçı, imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi esnasında, imal edilen ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm önlemleri alır.

3.           Doğrulama

İmalatçı tarafından seçilen onaylanmış bir kuruluş, ölçü aletlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak amacıyla uygun incelemeleri ve testleri uygular veya uygulatır.

Ölçü aletlerinin ilgili gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak için yapılan inceleme ve testler, imalatçının tercihine bağlı olarak, ya  4 üncü maddede belirtildiği gibi her ölçü aletinin incelenmesi ve test edilmesi şeklinde ya da 5 inci maddede belirtildiği gibi ölçü aletlerinin istatistiksel olarak incelenmesi ve test edilmesi şeklinde yapılır.

4.           Her ölçü aletinin incelenmesi ve test edilmesi yoluyla uygunluğunun doğrulanması

4.1.        Tüm ölçü aletleri, ayrı ayrı incelenir ve bu aletlerin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe ve bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarında belirtilen uygun testlere ve/veya diğer ilgili teknik özelliklerde belirtilen eşdeğer testlere tabi tutulur.

Uyumlaştırılmış Avrupa standartları veya norm dokümanının olmaması durumunda, ilgili onaylanmış kuruluş yapılacak uygun testler hakkında karar verir.

4.2.        Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her bir ölçü aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı, uygunluk belgelerini, ölçü aletleri piyasaya sürüldükten sonraki on yıl boyunca, incelenmek üzere Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

5.           Uygunluğun istatistiksel doğrulaması

5.1.        Üretilen her bir partideki homojenliğin sağlanması için imalatçı, imalat sürecinde her türlü önlemi alır ve doğrulanmaları için ölçü aletlerini homojen partiler halinde sunar.

5.2.        5.3 üncü maddede belirtilen gerekliliklere uygun olarak her bir partiden rastgele bir numune alınır. Tüm ölçü aletleri, ayrı ayrı incelenir ve bu aletlerin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe ve bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak ve bu partilerin kabul edilip edilmediğini belirlemek amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarında belirtilen uygun testlere ve/veya diğer ilgili teknik özelliklerde belirtilen eşdeğer testlere tabi tutulur. Bu tür uyumlaştırılmış Avrupa standartları veya norm dokümanının olmaması durumunda, yapılacak uygun testler hakkında kararı ilgili onaylanmış kuruluş verir.

5.3.        İstatistiksel prosedürler, aşağıda belirtilen gereklilikleri karşılamalıdır:

İstatistiksel kontrol, varsayımları esas alacaktır. Numune alma sistemi:

a)       % 1'in altında uygunsuzluk olması durumunda % 95 oranında bir kabul olasılığına karşılık gelen bir kalite düzeyi sağlar,

b)      % 7'nin altında uygunsuzluk olması durumunda % 5 oranında bir kabul olasılığına karşılık gelen sınırlı düzeyde bir kalite sağlar.

5.4.        Bir parti kabul edilmiş ise, numuneleri söz konusu testleri geçemeyen ölçü aletlerinin haricinde, partideki tüm ölçü aletleri onaylanmış sayılır.

Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her bir ölçü aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı, uygunluk belgelerini, ölçü aletleri piyasaya sürüldükten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

5.5.        Bir parti reddedilmiş ise, onaylanmış kuruluş söz konusu partinin piyasaya arz edilmesini önlenmek için uygun tedbirleri alır. Partilerin çok sık reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş, istatistiksel doğrulamayı askıya alabilir ve gereken tedbirleri uygulayabilir.

6.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

6.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan ve AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipe uygun olan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 3 üncü maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirir.

6.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti için temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşla mutabakat sağlanması hâlinde, imalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını da ölçü aletlerine iliştirir.

7.           İmalatçı, onaylanmış kuruluşla mutabakat sağlaması hâlinde, onun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde de ölçü aletine iliştirir.

8.           Yetkili temsilci

İmalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, 2 ve 5.1 inci maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülüklerini yerine getiremez.

              MODÜL F1: ÜRÜN DOĞRULAMASINI ESAS ALAN UYGUNLUK BEYANI

1.           Ürün doğrulamasını esas alan uygunluk beyanı, imalatçının, 2, 3, 6.1 ve 7 nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, 4 üncü maddede belirtilen hükümlere tabi olan ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının sadece kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           Teknik dosya

İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosyayı hazırlar. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

İmalatçı, teknik dosyayı, ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

3.           İmalat

İmal edilen ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen ilgili gerekliliklere uygunluğunu sağlamak amacıyla imalatçı, imalat süreci ve bu süreci izlenmesi esnasında gerekli tüm önlemleri alır.

4.           Doğrulama

İmalatçı tarafından seçilen onaylanmış bir kuruluş, ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak amacıyla uygun incelemeleri ve testleri yapar veya yaptırır.

Ölçü aletlerinin ilgili gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak için yapılan inceleme ve testler, imalatçının tercihine bağlı olarak, ya 5 inci maddede belirtildiği gibi her ölçü aletinin incelenmesi ve test edilmesi şeklinde ya da 6 ncı maddede belirtildiği gibi ölçü aletlerinin istatistiksel olarak incelenmesi ve test edilmesi şeklinde yapılır.

5.           Her ölçü aletinin incelenmesi ve test edilmesi yoluyla uygunluğunun doğrulanması

5.1.        Tüm ölçü aletleri, ayrı ayrı incelenir ve bu aletlerin ilgili gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarında belirtilen uygun testler ve/veya diğer ilgili teknik özelliklerde belirtilen eşdeğer testler uygulanır. Bu tür uyumlaştırılmış Avrupa standartları veya norm dokümanının olmaması durumunda, yapılacak uygun testler hakkında kararı ilgili onaylanmış kuruluş verir.

5.2.        Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her bir ölçü aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı uygunluk belgelerini, ölçü aletleri piyasaya sürüldükten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

6.           Uygunluğun istatistiksel doğrulaması

6.1.        Üretilen her bir partideki homojenliğin sağlanması için imalatçı, imalat sürecinde her türlü tedbiri alır ve doğrulanmaları için ölçü aletlerini homojen partiler halinde sunar.

6.2.        6.4 üncü maddede belirtilen gerekliliklere uygun olarak her bir partiden rastgele bir numune alınır.

6.3.        Örneklemde bulunan tüm ölçü aletleri, ayrı ayrı incelenir ve bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak ve bu partilerin kabul edilip edilmediğini belirlemek amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarında belirtilen uygun testlere ve/veya diğer ilgili teknik özelliklerde belirtilen eşdeğer testlere tabi tutulur. Bu tür uyumlaştırılmış Avrupa standartları veya norm dokümanının olmaması durumunda, yapılacak uygun testler hakkında kararı ilgili onaylanmış kuruluş verir.

6.4.        İstatistiksel prosedürler aşağıda belirtilen gereklilikleri karşılamalıdır:

İstatistiksel kontrol, varsayımları esas alacaktır. Numune alma sistemi:

a)       % 1'in altında uygunsuzluk olması durumunda % 95 oranında bir kabul olasılığına karşılık gelen bir kalite düzeyi sağlar,

b)      % 7'nin altında uygunsuzluk olması durumunda % 5 oranında bir kabul olasılığına karşılık gelen sınırlı düzeyde bir kalite sağlar.

6.5.        Bir parti kabul edilmiş ise, numuneleri söz konusu testleri geçemeyen ölçü aletlerinin haricinde, partideki tüm ölçü aletleri onaylanmış sayılır.

Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her bir ölçü aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı, uygunluk belgelerini, ölçü aletleri piyasaya sürüldükten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

Bir parti reddedilmiş ise, onaylanmış kuruluş söz konusu partinin piyasaya arz edilmesini önlenmek için uygun önlemleri alır. Partilerin çok sık reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş, istatistiksel doğrulamayı askıya alabilir ve gereken önlemleri uygulayabilir.

7.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

7.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 4 üncü maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.

7.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti için temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

5 inci maddede belirtilen onaylanmış kuruluşla mutabakat sağlanması halinde, imalatçı onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda, bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını da ölçü aletlerine iliştirir.

8.           İmalatçı, onaylanmış kuruluşla mutabakat sağlaması halinde, onun sorumluluğu altında, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde de ölçü aletine iliştirir.

9.           Yetkili temsilci

İmalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda olan yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir. Yetkili temsilci, 2 nci maddenin birinci paragrafında, 3 ve 6.1 inci maddelerinde belirtilen imalatçı yükümlülüklerini yerine getiremez.

              MODÜL G: BİRİM DOĞRULAMASINI ESAS ALAN UYGUNLUK BEYANI

1.           Birim doğrulamasını esas alan uygunluk beyanı, imalatçının, 2, 3 ve 5 inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, 4 üncü maddede belirtilen hükümlere tabi olan ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının sadece kendi sorumluluğu altında olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           Teknik dosya

İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosyayı hazırlar ve 4 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşa sunar. ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve bu değerlendirme risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri açıkça belirtir ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

İmalatçı, teknik dosyayı, ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

3.           İmalat

İmal edilen ölçü aletlerinin, bu Yönetmelikte belirtilen ilgili gerekliliklere uygunluğunu sağlamak amacıyla imalatçı, imalat süreci ve bu sürecin izlenmesi esnasında gerekli tüm önlemleri alır.

4.           Doğrulama

İmalatçı tarafından seçilen onaylanmış kuruluş, ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak amacıyla ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarında belirtilen uygun testleri veya diğer ilgili teknik özelliklerde belirtilen eşdeğer testleri uygular veya uygulatır. Bu tür uyumlaştırılmış Avrupa standartları veya norm dokümanının olmaması durumunda, yapılacak uygun testler hakkında kararı ilgili onaylanmış kuruluş verir.

Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her bir ölçü aletine kimlik kayıt numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar.

İmalatçı, uygunluk belgelerini, ölçü aletleri piyasaya sürüldükten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

5.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

5.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 4'üncü maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.

5.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aletini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, ölçü aletleri ile birlikte temin edilir.

6.           Yetkili temsilci

2 ve 5 inci maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

              MODÜL H: TAM KALİTE GÜVENCESİNİ ESAS ALAN

UYGUNLUK BEYANI

1.           Tam kalite güvencesini esas alan uygunluk beyanı, imalatçının, 2 ve 5 inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           İmalat

İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği şekilde; tasarım, imalat,  nihai ürün denetimi ve ilgili ölçü aletinin testi için onaylı bir kalite sistemine yer verir ve 4 üncü maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabi tutulur.

3.           Kalite sistemi

3.1.        İmalatçı, söz konusu ölçü aletleri ile ilgili olarak kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda, kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru, aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      İmal edilmesi planlanan ölçü aletlerinin her kategorisinden bir model için, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosya. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Teknik dosya, ilgili gereklilikleri belirler ve söz konusu değerlendirme ile ilgili olduğu ölçüde ölçü aletlerinin tasarım, imalat ve kullanımına ilişkin gereklilikleri de kapsar.

c)       Kalite sistemine ilişkin belgeler,

d)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

3.2.        Kalite sistemi, ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından uygulanan tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının doğru olarak yorumlanmasını sağlar.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları içerir:

a)       Kalite hedefleri, kuruluşun organizasyon yapısı, yönetimin tasarım ve ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yetkileri,

b)  Standartlar da dâhil olmak üzere ölçü aletlerine ilişkin teknik tasarım şartnameleri ve ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının tam olarak uygulanmayacağı durumlarda, bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerinin ilgili diğer teknik özellikler vasıtasıyla karşılanmasını sağlayacak araçlar, 

c)       Ölçü aletinin kategorisi ile ilgili olarak, ölçü aletinin tasarlanması esnasında kullanılan tasarım kontrolü ve doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,

d)      Kullanılacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,

e)       İmalattan önce, imalat sırasında ve sonrasında uygulanacak inceleme ve testler ile bunların uygulama sıklıkları,

f)       Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları,

g)      Gerekli tasarım ve ürün kalitesine ulaşılmasının ve kalite sisteminin etkin olarak işleyişinin izlenmesini sağlayan araçlar.

3.3.        Onaylanmış kuruluş, 3.2 nci maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.

İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları eşdeğer özellikleriyle uyumlu olan kalite sistemi unsurlarının, bu gerekliliklere uygun olması beklenir.

Kalite yönetim sistemlerinden edinilen deneyimine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili ölçü aletinin kullanım alanlarının ve teknolojilerinin değerlendirilmesi bakımından deneyimi bulunan ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gerekliliklere ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunur. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine değerlendirme ziyareti yapılır.

Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gereklilikleri tanımlama kapasitesine sahip olup olmadığını doğrulamak ve ölçü aletinin bu gerekliliklere uygun olmasını amaçlayan gerekli incelemeleri yapmak amacıyla 3.1 nci maddesinin (b) seçeneğinde atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir.

Alınan karar, imalatçıya veya yetkili temsilcisine bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

3.4.        İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirir ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde sürdürülmesini sağlar.

3.5.        İmalatçı, kalite sisteminde yapacağı her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek değişen kalite sisteminin 3.2 nci maddedeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta aldığı kararları imalatçıya bildirir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

4.           Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

4.1.        Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış olan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.

4.2.        İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetim amacıyla; tasarım, imalat, muayene, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve özellikle de aşağıdaki bilgiler dâhil olmak üzere gerekli tüm bilgileri onaylanmış kuruluşa bildirir:

a)       Kalite sistemine ilişkin belgeler;

b)      Analiz sonuçları, hesaplamalar, testler vs. gibi kalite sisteminin tasarım bölümü tarafından sağlanan kalite kayıtları,

c)       Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliğine ilişkin raporlar gibi kalite sistemi içerisinde imalat bölümü tarafından sağlanan kalite kayıtları.

4.3.        Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

4.4.        Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini kontrol etmek amacıyla gerekirse ürün testleri yapar veya yaptırır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; testler yapılmış ise, bir test raporu sunar.

5.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

5.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 3.1 inci maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.

5.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasaya arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olur.

6.           İmalatçı, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, bu Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

a)       3.1 inci maddede belirtilen teknik dosya,

b)      3.1 inci maddede atıfta bulunulan kalite sistemine ilişkin belgeler,

c)       Kabul edildiği şekilde, 3.5 inci maddede atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

d)      3.5, 4.3 ve 4.4 maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen karar ve raporlar.

7.           Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belge ve/veya eklerinden oluşan listeyi Bakanlığa sunar.

8.           Yetkili temsilci

3.1, 3.5, 5 ve 6 ncı maddelerinde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, görev kapsamında belirtildiği sürece, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda olan yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.

              MODÜL H1: TAM KALİTE GÜVENCESİNİ VE TASARIM İNCELEMESİNİ ESAS ALAN UYGUNLUK BEYANI

1.           Tam kalite güvencesini ve tasarım incelemesini esas alan uygunluk beyanı, imalatçının 2 ve 6 ncı maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğini, ilgili ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılamasının kendi sorumluluğunda olduğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme işlemidir.

2.           İmalat

İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği şekilde; tasarım, imalat ve nihai ürün denetimi ve ilgili ölçü aletinin testi için onaylı bir kalite sistemine yer verir ve 5 inci maddede belirtildiği şekilde bir gözetime tabi tutulur.

Ölçü aletlerinin teknik tasarımının yeterliliği, 4 üncü madde uyarınca incelenir.

3.           Kalite sistemi

3.1.        İmalatçı, söz konusu ölçü aletleri ile ilgili olarak, kalite sisteminin değerlendirilmesi konusunda kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru, aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa bu temsilcinin adı ve adresi,

b)      Öngörülen ölçü aleti kategorisine ilişkin tüm bilgiler,

c)       Kalite sistemine ilişkin belgeler,

d)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

3.2.        Kalite sistemi, ölçü aletlerinin bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olmasını sağlar.

İmalatçı tarafından uygulanan tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler; politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde yazılı olarak sistematik ve düzenli bir biçimde belgelendirilir. Söz konusu kalite sistemine ilişkin belgeler; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının doğru olarak yorumlanmasını sağlar.

Bu belgeler, özellikle de aşağıdaki hususları içerir:

a)       Kalite hedefleri, kuruluşun organizasyon yapısı, yönetimin tasarım ve ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yetkileri,

b)      Standartlar da dâhil olmak üzere ölçü aletlerine ilişkin teknik tasarım şartnameleri ve ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının tam olarak uygulanmayacağı durumlarda bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerinin ilgili diğer teknik özellikler vasıtasıyla karşılanmasını sağlayacak araçlar, 

c)   Ölçü aletinin dâhil olduğu kategori ile ilgili olarak, ölçü aletinin tasarımı esnasında kullanılan tasarım kontrolü ve doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,

d)      Kullanılacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,

e)       İmalattan önce, imalat sırasında ve sonrasında uygulanacak inceleme ve testler ile bunların uygulama sıklıkları,

f)       Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları.

g)      Gerekli tasarım ve ürün kalitesine ulaşılmasının ve kalite sisteminin etkin olarak işleyişinin izlenmesini sağlayan araçlar.

3.3.        Onaylanmış kuruluş, 3.2 nci maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış Avrupa standartların eşdeğer özellikleriyle uyumlu olan kalite sistemi unsurlarının, bu gerekliliklere uygun olması beklenir.

Kalite yönetim sistemlerinden edinilen deneyimine ek olarak, denetim ekibi içerisinde, ilgili ölçü aletinin kullanım alanlarının ve teknolojilerinin değerlendirilmesi bakımından deneyimi bulunan ve bu Yönetmelik kapsamında yer alan ilgili gerekliliklere ilişkin bilgi sahibi olan en az bir kişi bulunur. Denetim kapsamında, imalatçının tesislerine değerlendirme ziyareti yapılır.

Alınan karar, imalatçıya veya yetkili temsilcisine bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

3.4.        İmalatçı, onaylandığı şekilde kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirir ve bu sistemin yeterli ve etkin bir şekilde sürdürülmesini sağlar.

3.5.        İmalatçı, kalite sisteminde yapacağı her türlü değişikliği, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.

Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirerek değişen kalite sisteminin 3.2 nci maddedeki gereklilikleri karşılayıp karşılamadığına veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

Alınan karar, imalatçıya veya yetkili temsilcisine bildirilir. Bu bildirimde, denetimin sonuçlarına ve gerekçeli değerlendirme kararına yer verilir.

3.6.        Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri kalite sistemi onayları ile ilgili Bakanlığa bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belge ve/veya eklerinden oluşan listeyi Bakanlığa sunar.

4.           Tasarım incelemesi

4.1.        İmalatçı, 3.1 inci maddede belirtilen onaylanmış kuruluşa tasarımın incelenmesi için başvuruda bulunur.

4.2.        Başvuru; ölçü aletinin tasarımının, imalatının ve kullanımının anlaşılmasına ve bu Yönetmeliğin gereklilikleri ile uygunluğunun değerlendirilmesine olanak sağlar.

Bu başvuru, aşağıda belirtilenleri içerir:

a)       İmalatçının adı ve adresi,

b)      Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan,

c)       Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirtilen teknik dosya. Dokümantasyon, ölçü aletinin ilgili gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar ve risklere ilişkin yeterli ölçüde analiz ve değerlendirmeyi de kapsar. Dokümantasyon, bu tür bir değerlendirme ile ilgili olduğu sürece,  ölçü aletinin tasarımını ve kullanımını da kapsar,

d)      Teknik tasarımın yeterli olduğuna ilişkin destekleyici kanıtlar. Bu destekleyici kanıtlar, özellikle de ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartları ve/veya norm dokümanlarının tam olarak uygulanmadığı durumlarda kullanılan belgeleri belirtir ve gerekli durumlarda diğer ilgili teknik özellikler doğrultusunda imalatçıya ait uygun bir laboratuvarda veya başka bir test laboratuvarında imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında yapılan testlerin sonuçlarını kapsar.

4.3.        Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve tasarımın bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılaması hâlinde, imalatçıya vermek üzere AB tasarım inceleme belgesi düzenler. Bu belge, imalatçının adını ve adresini, incelemenin sonuçlarını, (varsa) geçerliliği ile ilgili şartları ve onaylanan tasarımın tanımlanabilmesi için gerekli olan bilgileri içerir. Bu belge ile birlikte bir veya daha fazla ek bulunabilir.

Söz konusu belge ve ekleri, imal edilmiş ölçü aletlerinin incelenen tasarım ile uygunluğunun değerlendirilmesine ve çalışır durumdayken kontrollerinin yapılmasına olanak sağlayan tüm ilgili bilgileri içerir. Bu belge ve ekler, aşağıda belirtilenler de dâhil olmak üzere imal edilen ölçü aletlerinin uygun şekilde ayarlarının yapıldığı durumlarda, metrolojik performanslarının yeniden üretilebilirliliği ile ilgili olarak, bu aletlerin incelenmiş tasarımla uygunluğunun değerlendirilmesine olanak sağlar:

a)       Ölçü aletinin tasarımına ilişkin metrolojik özellikler,

b)      Ölçü aletinin bütünlüğünü sağlamak için gerekli önlemler (damgalama, yazılımın tanımlanması vb.),

c)       Ölçü aletinin tanımlanması ve dış görünümünün tasarım ile uygunluğunu kontrol etmek için gerekli olan diğer unsurlara ilişkin bilgiler,

d)      Uygun olduğu takdirde, imal edilmiş ölçü aletlerinin özelliklerini doğrulamak için gerekli olan ayrıntılı bilgiler,

e)       Alt montaj cihazı kullanılması durumunda, diğer alt montaj cihazları veya ölçü aletleriyle uygunluğu sağlayacak gerekli tüm bilgiler.

Onaylanmış kuruluş, bu hususta bir değerlendirme raporu hazırlar ve bu raporu kendisini görevlendiren Bakanlığın hizmetine sunar. Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrasına halel getirmeksizin, onaylanmış kuruluş, imalatçının rızasını almak koşuluyla, bu raporun içeriğinin tamamını veya bir kısmını yayınlar.

Bu belge, verildiği tarihten itibaren on yıllık bir geçerliliğe sahip olup her on yılda bir yenilenebilir.

Söz konusu ölçü tasarımın bu Yönetmelikte yer alan ilgili gereklilikleri karşılamaması hâlinde, onaylanmış kuruluş, AB tasarım inceleme belgesini düzenlemeyi reddeder ve bu reddin gerekçelerini detaylı olarak açıklayarak başvuru sahibini bu hususta bilgilendirir.

4.4.        Onaylanmış kuruluş, onaylı tasarımın bu Yönetmeliğin ilgili gereklilikleri ile artık uygunluk göstermediğini belirten, genel olarak kabul görmüş mevcut teknik durum ile ilgili herhangi bir değişiklikten haberdar olmalı ve bu değişikliklerin daha ayrıntılı inceleme gerektirip gerektirmediğine karar vermelidir. Söz konusu durumda, imalatçı onaylanmış kuruluş tarafından bu doğrultuda bilgilendirilir.

İmalatçı; onaylı tasarımın, bu Yönetmelikte belirtilen temel gerekliliklere veya belgenin geçerliliği ile ilgili koşullara uygunluğunu etkileyebilecek her türlü değişikliği AB tasarım inceleme belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluşa bildirir. Söz konusu değişiklikler, AB tasarım inceleme belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından verilen AB tasarım inceleme belgesinin aslına ilave onay ile yapılır.

4.5.        Onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri veya geri çektikleri AB tasarım inceleme belgeleri ve/veya ekleri ile ilgili onay kurumuna bilgi verir ve periyodik olarak veya talep edilmesi hâlinde reddedilen, askıya alınan veya sınırlandırılan bu tür belgeleri ve/veya eklerini onay merciine sunar.

Komisyon, Üye Devletler, Bakanlık ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep üzerine AB tasarım inceleme belgelerinin ve/veya eklerinin birer kopyasını edinebilirler. Talep üzerine Komisyon ile Üye Devletler ve Bakanlık, teknik dosyanın ve onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen inceleme sonuçlarının birer kopyasını edinebilirler.

Onaylanmış kuruluş, belgenin geçerlilik süresi sona erinceye kadar imalatçı tarafından sunulmuş olan dokümantasyon da dâhil olmak üzere teknik dosyayı ve bunların yanı sıra, AB tasarım inceleme belgesini ve eklerini muhafaza eder.

4.6.        İmalatçı, teknik dosya ile birlikte AB tasarım inceleme belgesini ve eklerini, ölçü aletleri piyasaya sürüldükten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın hizmetine hazır bulundurur.

5.           Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda yapılan gözetim

5.1.        Gözetimin amacı, imalatçının, onaylı kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.

5.2.        İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetim amacıyla; tasarım, imalat, muayene, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve özellikle aşağıdaki bilgiler de dâhil olmak üzere gerekli tüm bilgileri onaylanmış kuruluşa bildirir:

a)       Kalite sistemine ilişkin belgeler,

b)      Analiz sonuçları, hesaplamalar, testler vs. gibi kalite sisteminin tasarım bölümü tarafından sağlanan kalite kayıtları,

c)       Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliğine ilişkin raporlar gibi kalite sisteminin imalat bölümünün sağladığı kalite kayıtları.

5.3.        Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu sunar.

5.4.        Bunun yanı sıra; onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini kontrol etmek amacıyla gerekirse ürün testleri yapar veya yaptırır. Onaylanmış kuruluş imalatçıya, bir ziyaret raporu; testler yapılmış ise, bir test raporu sunar.

6.           Uygunluk işareti ve AB uygunluk beyanı

6.1.        İmalatçı, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen gereklilikleri karşılayan her bir ölçü aletine; bu Yönetmelikte belirtilen CE uygunluk işaretini, ek metroloji işaretlerini ve 3.1 inci maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.

6.2.        İmalatçı, ölçü aletinin her modeli için AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı ölçü aletinin piyasaya arzından sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere bulundurur. AB uygunluk beyanı, ilgili olduğu ölçü aleti modelini tanımlar ve tasarım inceleme belgesinin numarasını belirtir.

Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi hâlinde ilgili mercilere gönderilir.

AB uygunluk beyanının bir kopyası, piyasa arz edilen her ölçü aleti ile birlikte temin edilir. Ancak bu gereklilik, tek bir kullanıcıya büyük miktarda ölçü aletinin teslim edildiği durumlarda, ayrı ayrı her bir ölçü aleti yerine gruba veya irsaliyeye uygulanması şeklinde olabilir.

7.           İmalatçı, bu beyanı, ölçü aleti piyasaya arz edildikten sonraki on yıl boyunca, Bakanlığın denetimine sunulmak üzere hazır bulundurur.

a)       3.1 inci maddede atıfta bulunulan kalite sistemine ilişkin belgeler,

b)      Onaylandığı şekilde, 3.5 inci maddesinde atıfta bulunulan değişikliklere ilişkin bilgiler,

c)        3.5, 5.3 ve 5.4 üncü maddelerinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş tarafından verilen karar ve raporlar.

8.           Yetkili temsilci

İmalatçının yetkili temsilcisi, görev kapsamında belirtildiği sürece, 4.1 ve 4.2 nci maddede bahsedildiği şekilde başvuruda bulunabilir ve 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 ve 7 nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri, imalatçı adına ve onun sorumluluğunda, yerine getirebilir.

EK - I

YÖNETMELİK

EK - III