|   Ek-1   9/1/2007
  TARİHLİ VE 26398 SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN VÜCUT DIŞINDA
  KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ, 2/6/2021
  TARİHLİ VE 31499 MÜKERRER SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN
  TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE 2/6/2021 TARİHLİ VE 31499 MÜKERRER
  SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN VE İN VİTRO TANI AMAÇLI
  TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA DENETİME
  TABİ ÜRÜNLER LİSTESİ   
  
   
    |       
    GTİP | MADDE İSMİ |  
    | 3822.11.00.00.00 | Sıtma için
    olanlar  |  
    | 3002.12.00.00.29 | Diğerleri
    (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
    veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç) |  
    | 3002.13.00.00.00 | Dozlandırılmamış
    veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım
    olmayan bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
    (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar
    hariç) |  
    | 3822.12.00.00.00 | Zika ve Aedes
    cinsi sivrisineklerden geçen diğer hastalıklar için olanlar (Yalnız tıp
    laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte
    kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı
    tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç) |  
    | 3822.19.00.00.00 | Diğerleri
    (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar,
    veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından
    imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler
    hariç) |  
    | 3002.14.00.00.00 | Dozlandırılmamış
    veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım
    halinde bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
    (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar
    hariç) |  
    | 3002.15.00.00.00 | Dozlandırılmış
    veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmış/hazırlanmış bağışıklık
    ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
    veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç) |  
    | 3005.10.00.00.00 | Yapışkan
    sargılar ve yapışkan tabakası olan diğer maddeler (sadece tıbbi cihaz
    olarak kullanılan yara bandı ve flasterler) |  
    | 3006.10.10.00.00 | Cerrahi
    dikişler için steril katgütler |  
    | 3006.10.90.10.11 | Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril
    hemostatlar |  
    | 3006.10.90.10.13 | Cerrahi poliglaktin iplik |  
    | 3006.10.90.10.19 | Diğerleri  |  
    | 3822.13.00.00.00 | Kan
    gruplarının veya kan faktörlerinin tayini için olanlar (Yalnız tıp
    laboratuvarında kullanılanlar) (Nitelikleri bakımından imalatçısı
    tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç) |  
    | 3006.40.00.00.13 | Kemiklerin
    tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri  |  
    | 3307.90.00.90.11 | Kontakt-lens
    veya suni göz solüsyonları |  
    | 3307.90.00.90.19 | Diğerleri
    (yalnız tıbbi amaçlı kaydırıcı jeller) |  
    | 3808.94.10.00.00 | Esası
    kuaterner amonyum tuzları olanlar (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları) |  
    | 3808.94.90.00.11 | Bromoklormetan
    ya da bromometan (Metil bromür) içerenler (yalnız tıbbi cihaz
    dezenfektanları) |  
    | 3808.94.90.00.19 | Diğerleri
    (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları) |  
    | 3821.00.00.00.00   | Mikroorganizmaların
    (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin
    geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız
    IVF ürünleri) |  
    | 3822.90.00.00.19 | Diğerleri
    (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri
    bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı
    üretilmeyen ürünler hariç) |  
    | 4014.10.00.00.00 | Prezervatifler |  
    | 8421.29.80.00.11 | Diyalizör (yalnız diyaliz makineleri için olanlar) |  
    | 8543.70.90.00.19 | Diğerleri (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz niteliği
    olan benzeri ürünler) |  
    | 9001.30.00.00.00 | Kontak
    lensler |  
    | 9018.13.00.00.00 | Manyetik
    rezonansla görüntüleme cihazları |  
    | 9018.19.90.00.19 | Diğerleri
    (Yalnız NLS Vücut tarama sistemi, Check-up cihazları) |  
    | 9018.31.10.00.00 | Plastik
    maddelerden olanlar |  
    | 9018.31.90.00.00 | Diğerleri |  
    | 9018.32.10.00.00 | Metalden boru şeklinde iğneler |  
    | 9018.39.00.00.00 | Diğerleri |  
    | 9018.90.10.00.11 | Elektronik tansiyon aleti |  
    | 9018.90.10.00.12 | Mekanik tansiyon aleti |  
    | 9018.90.30.00.11 | Böbrek
    makinaları |  
    | 9018.90.30.00.13 | Dializ ve
    fistula setleri |  
    | 9018.90.50.00.12 | Kan torbaları
     |  
    | 9018.90.84.00.12 | Her nevi
    bisturiler |  
    | 9018.90.84.00.18 | Rahim içi
    aletler |  
    | 9018.90.84.00.19 | Diğer alet ve
    cihazlar (yalnız glukometreler/şeker ölçüm cihazları ve
    İnsüflatör/Endaflatör cihazları) |  
    | 9022.29.00.00.00 | Diğer
    amaçlarla kullanılanlar  |  
    | 9019.10.10.00.11 | Cihazlar
    (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler) |  
    | 9019.10.90.00.19 | Diğerleri
    (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler) |  
    | 9019.20.10.00.00 | Mekanik
    ventilasyon cihazı (İnvaziv) (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen
    terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar) |  
    | 9019.20.20.00.00 | Mekanik ventilasyon
    cihazı (İnvaziv olmayan) (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi
    cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar) |  
    | 9019.20.90.00.00 | Diğerleri,
    aksam, parça ve aksesuarları dahil (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen
    terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar) |  
    | 9021.21.90.00.00 | Diğer
    maddelerden olanlar  |  
    | 9021.31.00.00.00 | Suni eklemler |  
    | 9021.39.90.00.12 | Kalp
    kapakçıkları  |  
    | 9021.39.90.00.13 | Diğer uzuv ve
    organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler,
    yapay kalp, damar protezleri) |  
    | 9021.50.00.00.11 | Dahili kalp
    pilleri |  
    | 9022.12.00.00.00 | Bilgisayarlı
    tomografi cihazları (yalnız tıbbi amaçlı kullanılanlar) |  
    | 9022.13.00.00.00 | Diğerleri
    (dişçiliğe mahsus olanlar) |  
    | 9022.14.00.00.00 | Diğerleri
    (tıbbi, cerrahi veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için) (veterinerlik
    amaçlı kullanılanlar hariç) |  
    | 9022.21.00.00.00 | Tıbbi,
    cerrahi dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için (veterinerlik
    amaçlı kullanılanlar hariç)  |  
    | 9027.81.00.00.00 | Kütle
    spektrometreleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker
    ölçüm cihazları) |  
    | 9027.89.90.00.00 | Diğerleri
    (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker ölçüm cihazları) |                ________________________   Ek-2   FİİLİ DENETİME YÖNLENDİRİLEN ÜRÜNLER
  İÇİN TAREKS’E YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER   1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan
  biri veya birkaçı (*)   -         
  Özet
  Beyan, Tır Karnesi, Transit Refakat Belgesi veya Taşıma Belgesi (Konşimento,
  CMR Belgesi, CIM Taşıma Belgesi ) (Eşyanın geçici depolama statüsünde
  bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması
  durumunda) -         
  Serbest Bölge İşlem
  Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda) -         
  Önceki gümrük
  rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat ve benzeri) -         
  Gümrük Beyannamesi
  (11 inci maddenin üçüncü ve dördüncü
  fıkraları kapsamında, gerek görülmesi halinde)   2. Fatura veya proforma fatura (*)   3. AT Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda,
  Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)  (*)   -         
  AT Uygunluk Beyanı
  ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi
  olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından
  düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri
  durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)   4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu   * İlgili denetim birimince talep
  edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı örneklerinin ibraz
  edilmesi zorunludur.                   ___________________________   Ek-3   TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ   TİCARET BAKANLIĞINA   Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi
  Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/16) uyarınca, ithal etmek
  istediğimiz … GTİP’li ve … isimli, … numaralı ihracat beyannamesi muhteviyatı
  geri gelen eşyayı, ilgili teknik mevzuatına uygun ve güvenli olmaması halinde
  iç piyasada satışa sunmayacağımızı veya kullanıma arz etmeyeceğimizi, aksine
  hareket ettiğimiz takdirde ithalata konu ürünün CIF değerinin % 60’ının bağlı
  bulunduğumuz vergi dairesince tarafımıza tebliğ edildiği tarihteki Türkiye
  Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanacak Türk Lirası
  karşılığını bütçeye gelir kaydedilmek üzere ödeyeceğimizi, ödemeyi 6183
  sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre yerine
  getireceğimizi kabul ve taahhüt ederiz.                                                                                             İthalatçının
  veya Temsilcisinin                                                                                                                            İsmi/Unvanı                      
                                                                          Yetkili
  İmza(lar)                                                                                               Tarih           
   
    | İthalatçının
    açık unvanı ve adresi | : |  
    | İlgili
    gümrük idaresi  | : |  
    | Gümrük
    Beyannamesinin tarihi ve sayısı | : |  
    | İthalatçının
    bağlı bulunduğu vergi dairesinin adı | : |  
    | İthalatçının
    vergi sicil numarası | : |  
    | İthalatçının
    bağlı bulunduğu oda ve sicil numarası | : |  
    | İthal
    konusu ürünün CIF değeri | : |                        |