|
|
|
|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde yer alan “sorumluğunu” ibaresi “sorumluluğunu” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin
ikinci fıkrasında yer alan “fıkralar” ibaresi “fıkraları” şeklinde
değiştirilmiştir. MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesinin
ikinci fıkrasında yer alan “fıkralarda” ibaresi “fıkralarında” şeklinde
değiştirilmiştir. MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 109 uncu
maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir. “d) Tıbbi amaçlı
olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin
1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, e) (AB) 2017/745
sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro
tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023
tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,” MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci
maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendi ile beşinci, altıncı ve yedinci
fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “b) 25/5/2017
tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine
uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen, devamında geri
çekilmeyen ve 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar, sertifikada
belirtilen sürenin bitiminden sonra cihazların ilgili risk sınıfı için beşinci
fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerliliğini korur.
25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan söz
konusu Yönetmeliklere uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından
düzenlenen, 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan ve 20/3/2023 tarihinden
önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine
getirilmesi durumunda beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere
kadar geçerli kabul edilir: 1) Sertifikanın
sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi
dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan
bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için bu Yönetmeliğin Ek
VII'sinin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir
anlaşma imzalanması; 2) Kurumun, 59
uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme
prosedüründen bir istisna kabul etmesi veya 94 üncü maddenin birinci fıkrası
uyarınca imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü
gerçekleştirmesini talep etmesi.” “(5) Bu
Yönetmelik uyarınca; a) 5 inci maddeye
istisna olarak ve (ç) bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla,
(b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar, bu bentlerde belirtilen
tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. b) 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan
ve dördüncü fıkra uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan cihazlar,
aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir: 1) Sınıf III
cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş
kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler
hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar. 2) (1) numaralı
alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve
steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf
I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar. c) 110 uncu madde
ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk
değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini
gerektirmediği, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu
Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış
kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. ç) Cihazlar,
yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda (b) ve (c) bentlerinde
atıfta bulunulan tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete
sunulabilir: 1) Bu cihazların,
uygulanabilir olduğu şekilde, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğine veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi. 2) Tasarımda ve
kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması. 3) Cihazların;
hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya
da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez
bir risk teşkil etmemesi. 4) 26/5/2024
tarihine kadar, imalatçının 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca bir
kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması. 5) 26/5/2024
tarihine kadar, imalatçının veya yetkili temsilcinin (b) ve (c) bentlerinde
atıfta bulunulan bir cihazla ilgili ya da bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan
bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik Ek VII'nin 4.3.
numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa
resmi bir başvuruda bulunmuş olması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış
kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt
paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması. d) (a) bendine
istisna olarak, (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara; bu
Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi,
vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin
gereklilikleri 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklerde
karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanır. e) Gözetime
ilişkin olarak; 1) Dördüncü Kısma
ve üçüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçı, 42 nci madde uyarınca atanmış
bir onaylanmış kuruluş ile bu gözetimi gerçekleştireceği konusunda
anlaşmadığı sürece, (b) bendinde atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen
onaylanmış kuruluş, sertifikalandırdığı cihazlara ilişkin uygulanabilir
gereklilikler açısından uygun gözetimden sorumlu olmaya devam eder. 2) (ç) bendinin
(5) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan yazılı anlaşmayı imzalayan
onaylanmış kuruluş, en geç 26/9/2024 tarihine kadar yazılı anlaşma
kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Yazılı anlaşmanın,
110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş bir
sertifikası olan bir cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsadığı
durumlarda, gözetim, yerine geçilecek cihaza göre yürütülür. 3) Gözetimin,
sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluştan 42 nci madde uyarınca atanan
onaylanmış kuruluşa devrine ilişkin düzenlemeler, imalatçı ile 42 nci madde
uyarınca atanan onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu hallerde
sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça
tanımlanır. 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluş, sertifikayı
düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk
değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz. f) 5 inci maddeye
istisna olarak, sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar,
26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk
değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt
paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve
26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3.
numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma
imzalaması şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan
uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından
düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz
edilebilir veya hizmete sunulabilir. (6) 110 uncu
madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelikler uyarınca 26/5/2021 tarihinden
önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve beşinci fıkranın (a), (b),
(c) ve (f) bentleri uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren yasal olarak
piyasaya arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya
devam edebilir. (7) Beşinci
fıkranın (a) ila (e) bentlerinde ve altıncı fıkrada atıfta bulunulan
cihazlarla ilgili olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği,
söz konusu fıkraların uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya
devam eder.” MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 111 inci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “geçici birinci maddenin
beşinci fıkrasının (b) bendi” ibaresi “geçici 1 inci maddenin beşinci
fıkrasının (d) bendi” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in 19.1.
numaralı maddesinde yer alan “üzereenerji” ibaresi “üzere enerji”, 23.2.
numaralı maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde yer alan “Yönetmeliğin”
ibaresi “Yönetmelikte”, 23.4. numaralı maddesinin birinci fıkrasının (s)
bendinde yer alan “23.1’inde” ibaresi “23.1. numaralı maddesinin” şeklinde
değiştirilmiştir. MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin eki Ek VI’nın
Kısım A bölümünde yer alan “bu Kısmın 1’inde” ibaresi “bu Kısmın 1. numaralı
maddesinde”, aynı bölümde yer alan “bu Kısmın 2’sinde” ibaresi “bu Kısmın 2.
numaralı maddesinde”, aynı bölümde yer alan 1.3. numaralı maddesinde yer alan
“1.1’inde” ibaresi “1.1. numaralı maddesinde” şeklinde, aynı ekin Kısım C
bölümünde yer alan 3.2. numaralı maddesinde yer alan “3.1’indeki” ibaresi
“3.1. numaralı maddesindeki” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin eki Ek VIII’in
6.5. numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “6.5. Kural 13 Ek XVI’nın 4.
numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde yağ dokusunu azaltmak,
uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb
olarak sınıflandırılır. Ek XVI’nın 5.
numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde cilt uygulamalarına yönelik
insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu
elektromanyetik radyasyon yayan ekipman sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak
sınıflandırılır. Ek XVI’nın 6.
numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi
değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik
veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman,
sınıf III olarak sınıflandırılır. Diğer aktif
cihazların tümü sınıf I olarak sınıflandırılır.” MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin eki Ek IX’un
5.3.2. numaralı maddesinde yer alan “Yönetmeliğin” ibareleri “Yönetmelikte”
şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin eki Ek XIII’ün 1.
numaralı maddesinde yer alan “Yönetmeliğin” ibaresi “Yönetmelikte” şeklinde
değiştirilmiştir. MADDE 12- Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci maddesi
20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, b) 9 uncu maddesi
22/12/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, c) Diğer
hükümleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girer. MADDE 13- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
2 Nisan 2023 PAZAR Resmî Gazete Sayı : 32151 |
|