|
Güncel:
31/12/2024 |
|
|
SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ
MADDELERİN İTHALAT
DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2025/4) Amaç MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı
listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve
müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk
denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma
Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve
Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile
yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler
Yönetmeliğine dayanılarak
hazırlanmıştır. İthalat
denetimi ve belgelendirme MADDE 4- (1) Ek-1’deki listede yer alan
madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933
tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin
Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961
Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve
1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988
Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak
yapılır. (2) Ek-1’deki
listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden
uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi
ile belgelenir. (3) Kontrol
Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük
İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi
tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük
Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında gümrük
beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur. (4) Kontrol
Belgesinin süresi altı aydır. (5) Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi düzenlendiği yılın sonuna kadar geçerlidir. (6) Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2025/20)’nin ekinde yer alan
Ek-1/A sayılı listesinde yer alan ürünler için yapılan başvuruların Sağlık
Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda
özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler
için, bu Tebliğ hükümleri uygulanır. Başvuru MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için
aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur: a) Başvuru
dilekçesi. b) Proforma
fatura veya fatura. c) Analiz
sertifikası. ç) İthalat
Başvuru Formu (Ek-2). (2) Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat
öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur: a) Başvuru
dilekçesi. b) Kapasite
raporu (Sanayici firmalar için). c) Müşteri portföyü (Satış amaçlı ithalatlar için). (3) Doğrudan
tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda
belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir: a) İthalatçı
firmanın ünvanı ve adresi. b) Malın imal
tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı,
kullanma talimatı ve özellikleri. c) Süreli
mallarda son kullanma tarihi. ç) Kullanım
amacı ve günlük dozu. (4) Kontrol
Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük
İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu veri tabanına girilen bilgiler esas alınarak Ticaret Bakanlığı ve
Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslar doğrultusunda e-belge
olarak düzenlenir. Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin
Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi
e-belge olarak düzenlenemediği durumlarda fiziki olarak da düzenlenebilir. (5) Bu Tebliğ
kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca
belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir. Kontrole
tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname MADDE 6- (1) Ek-1’deki listede yer alan
madde ve müstahzarların ithalatı öncesinde, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve
16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince
düzenlenen kullanım süresi altı ay olan kontrol belgesi ve Kontrole Tabi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname düzenlenir. İthalatçı veya temsilcisi,
ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük
beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu)
göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi
zorunludur. (2) Ek-1’deki
listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop
Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında
olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus
Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş
ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatı
öncesinde, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar
geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük
İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi düzenlenir . İthalatçı veya
temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde
belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma
tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye
istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür. Gümrük
işlemleri MADDE 7- (1) Ek-1’deki listede yer alan
ürünlerin ithalatında Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya
Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde
Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine
kaydedilir. Kontrol Belgesinin veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili
İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesinin ilgili
gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur. (2) İlgili
gümrük idaresince, birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya
temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun
tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır. Yaptırımlar MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket
edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan,
ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat
uygulanır. Veri
bildirimi MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin
ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık
Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir. Uygulamaya
ilişkin önlemler MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir. Yürürlükten
kaldırılan tebliğ MADDE 11- (1) 31/12/2023 tarihli ve 32416
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/4) yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük
mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu
Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 11 inci
maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki
hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır. (2) 11 inci maddeyle
yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları
tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre
kadar geçerlidir. Yürürlük MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2025 tarihinde
yürürlüğe girer. Yürütme MADDE
13- (1) Bu Tebliğ
hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür. 31 Aralık 2024 SALI Resmî Gazete Sayı : 32769 (4. Mükerrer) |
|