|
Güncel:
31/12/2024 |
|
|
SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI
ÜRÜNLERİN İTHALAT
DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2025/20) Amaç MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A,
Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve
güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma
Giriş Rejimine tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan
ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile
yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler
Yönetmeliğine dayanılarak
hazırlanmıştır. İthalat denetimi ve
belgelendirme MADDE 4- (1) Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve
Ek-2’de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak
üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu
Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir. (2) Bu Tebliğ
kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi
gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur. (3) Kontrol
Belgesinin geçerlilik süresi on iki aydır. Kontrol Belgesi sahibinin talebi
veya Sağlık Bakanlığının ilgili mevzuatının öngördüğü hallerde Kontrol
Belgesi geçerlilik süresinden önce iptal edilebilir. (4) Ek-1/A’da
yer alan ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması
gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) hükümleri uygulanır. (5) Halk
sağlığı hizmetlerinin sürdürülebilmesi için ihtiyaç duyulan, ücretsiz olarak
uygulanan ve bu amaçla tedariki sağlanacak aşı, antidot ve serumların
yalnızca bitmiş ürünleri için Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne başvuru
yapılabilir. Başvuru MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için
aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına
başvurulur: a) Başvuru
dilekçesi. b) Ek-2’de yer
alan ürünler için Ek-3’te yer alan Kontrol Belgesi formu (üç nüsha). c) Proforma
fatura veya fatura. ç) Ek-1/C ve
Ek-2’de yer alan ürünler için analiz sertifikası. d) Ek-1/C ve
Ek-2’de yer alan ürünler için menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi. (2) Kontrol Belgesi,
Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2016/16 sayılı Genelge doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge
olarak düzenlenebilir. (3) Kontrol Belgesi
verilmiş ve Ek-1/C ve Ek-2’deki listelerde yer alan
bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında,
daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi edilen sağlık
sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık
sertifikasının yenilenmesi istenebilir. (4) Bu Tebliğ
kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca
belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir. Bilgi formu MADDE 6- (1) İlaç sanayiinde kullanılan
tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve
ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi
veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyanname ve fatura
suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri
bildirim bilgi formunu doldurarak iletmeleri zorunludur. (2) Ek-1/A,
Ek-1/B ve Ek-1/C listelerinden ithalatı yapılan tıbbi müstahzarların/ürünlerin
ithalatının gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde gümrük beyanname ve
fatura suretlerinin, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu elektronik ithalat
geri bildirim formu doldurularak iletilmesi zorunludur. (3) Özel Tıbbi
Amaçlı Gıda (ÖTAG) terkibinde bulunan hammadde/maddeleri ve yardımcı
madde/maddeleri ithal eden üreticinin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en
geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi ve fatura suretlerini, Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formunu doldurarak
iletmesi zorunludur. Muafiyet ve
istisnalar MADDE 7- (1) Bu Tebliğ aşağıda açıklanan
şahsi eşya, numune ve geri gelen eşyaya uygulanmaz: a) Şahsi eşya,
kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği
anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve
özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder. Bu
ürünler için Gümrük Beyannamesinin 44 nolu hanesine
25171999917123790512883 referans numarası ithalatçı tarafından
kaydedilir. b) Numune,
belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı
itibarıyla o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün
olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Bu ürünler için Gümrük
Beyannamesinin 44 nolu hanesine
25272999927124780412892 referans numarası ithalatçı tarafından
kaydedilir. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit
benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır. c) Geri gelen
eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinde tanımlanan; 1) Gönderildiği
ülkede yürürlükte olan mevzuat nedeniyle serbest dolaşıma girememesi veya
kullanıma arz edilmemesi, 2) Kusurlu
olması veya sözleşme hükümlerine uygun olmaması nedenleriyle alıcısı
tarafından kabul edilmemesi, 3) İhracatçının
elinde olmayan sebeplerle amaçlanan kullanıma girememesi, nedenleriyle Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve bu durumun Türkiye
Gümrük Bölgesi dışındaki alıcıdan veya Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki
yetkili kurumlardan alınacak belgelerle gümrük idaresine ispatı yapılan ihraç
eşyasını ifade eder. Bu ürünler için Gümrük Beyannamesinin 44 nolu hanesine 25373999937125770312871 referans numarası
ithalatçı tarafından kaydedilir. Gümrük
işlemleri MADDE 8- (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen
Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol
Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi
sorumludur. (2) Birinci
fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır.
Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu madde
hükümleri uygulanır. Yaptırımlar MADDE 9- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket
edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan,
ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu, 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan
ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer
mevzuat uygulanır. Veri
bildirimi MADDE 10- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin
ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık
Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir. Uygulamaya
ilişkin önlemler MADDE 11- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir. Yürürlükten
kaldırılan tebliğ MADDE 12- (1) 31/12/2023 tarihli ve 32416
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş süreci GEÇİCİ MADDE
1- (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi
düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan
ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş
gün süreyle 12 nci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) hükümlerine tabidir.
Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır. (2) 12 nci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) kapsamında alınmış bulunan
kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen
süre kadar geçerlidir. Yürürlük MADDE 13- (1) Bu Tebliğ 1/1/2025 tarihinde
yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 14- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret
Bakanı yürütür. EK-1/A : İLGİLİ BİRİM: TÜRKİYE İLAÇ
VE TIBBî CİHAZ KURUMU EK-1/B : İLGİLİ BİRİM: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBî
CİHAZ KURUMU EK-1/C : İLGİLİ BİRİM: TÜRKİYE İLAÇ
VE TIBBî CİHAZ KURUMU EK-2 : İLGİLİ BİRİM: HALK SAĞLIĞI
GENEL MÜDÜRLÜĞÜ 31 Aralık 2024 SALI Resmî Gazete Sayı : 32769 (4. Mükerrer) |
|