Güncel: 08/07/2023 |
|
HOMEOPATİK
TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ
BÖLÜM Başlangıç
Hükümleri Amaç MADDE
1- (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; homeopatik tıbbi ürünlerin istenen
etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını
sağlamak üzere, ruhsatlandırma, ambalajlama ve
dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile
ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi ürünlere
ilişkin uygulamaları belirlemektir. Kapsam MADDE
2- (1) Bu
Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya
endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş homeopatik tıbbi
ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat
verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. (2) Bu
Yönetmelik; a)
27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla
araştırma ve geliştirme çalışmalarında
kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri, b)
Hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi
ürünleri, c) Hasta
için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle
göre hazırlanan her türlü majistral ilacı, ç) Yetkili
üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması
amaçlanan yarı mamul ürünleri, kapsamaz. Dayanak MADDE
3- (1) Bu
Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 11/4/2007 tarihli ve
5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi ile 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı
maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE
4- (1) Bu
Yönetmelikte geçen; a)
Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri, b)
Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın
ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri
metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak
şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan,
tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya
verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği
çizimi, c) Ana
tentür: Farmakopelerde tanımlanan homeopatik ana tentür imalat prosedürüne
uygun olarak hazırlanmış çözeltiyi, ç)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, d)
Başlangıç maddesi: Homeopatik stok hazırlamak için
kullanılan ve farmakope veya Materia Medica’da yer alan
kaynağı, e)
Beşeri tıbbi ürün (ilaç): 1)
İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici
özelliklere sahip olarak sunulan veya, 2)
Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya
tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana
uygulanan, madde
veya maddeler kombinasyonunu, f)
Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre
verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü ve
kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber
verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla
kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş
bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları,
likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı
eksudatları, g)
Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son
ambalajı içinde kullanıma hazır homeopatik tıbbi ürünü, ğ)
Dilüsyon: Homeopatik tıbbi ürünün hazırlanma aşamasında
uygun çözücü ve yöntem kullanılarak konsantrasyonun
azaltılması işlemini, h)
Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa
Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon
Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı
durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi, ı)
Farmasötik şekil: Homeopatik tıbbi ürünün kullanım
amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini, i)
Homeopatik stok: Homeopatik tıbbi ürünün potenslerinin
hazırlanmasında kullanılan; başlangıç maddesi
ve/veya taşıyıcı madde ile oluşturulan ana tentürü
ya da maseratı olabilen preparatları, j)
Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanmış olan
homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan
beşeri tıbbi ürünü, k)
Homeopatik tıbbi ürünün ismi: Homeopatik tıbbi ürünün icat
edilmiş olan ticari ismini veya homeopatik tıbbi ürünün ruhsat
sahibinin ismi ile birlikte farmakope veya Materia Medica’da geçen ismini, l) Kanun:
14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununu, m) Kan
ürünü: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle
elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri
gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan
beşeri tıbbi ürünleri, n)
Kısa ürün bilgileri: Homeopatik tıbbi ürünün sağlık
mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış
yazılı bilgilerini, o)
Kullanma talimatı: Homeopatik tıbbi ürün ile birlikte sunulan,
kullanıcı için hazırlanmış yazılı
bilgileri, ö) Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu, p)
Lisansör firma: 1)
İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin
gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da 2) Lisans
ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de imaline,
ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin
gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı, r)
Materia Medica: Homeopatik stokların terapötik
endikasyonlarını, pozoloji ve kullanım şekline dair bilgileri
içeren, Kurum tarafından kabul edilen referans kitabı, s) Nosod:
İnsan veya hayvan hastalık prosesinden elde edilen ürünler,
patojenler veya bunların metabolik ürünleri, hayvan
organlarının bozunma ürünleri veya kültüre alınmış
mikroorganizmalar kullanılarak hazırlanan homeopatik
preparatları, ş)
Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürün ile
aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle,
aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her
açıdan tamamen aynı olan homeopatik tıbbi ürünü, t)
Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya teşhiste ilk olan,
yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini veya
ilacın topluma hızlı bir şekilde
ulaşmasını temin etmek üzere halk sağlığı
açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz homeopatik
tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde
öncelik verilmesi amacıyla oluşturulmuş; çalışma
usul ve esasları ilgili kılavuz doğrultusunda belirlenen
kurulu, u) Parti
(Seri): Bir homeopatik tıbbi ürünün üretim sırasında tek bir
üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin
sağlandığı miktarını, ü)
Potens: Homeopatik tıbbi ürünün potentizasyon seviyesini, v)
Potentizasyon: Homeopatik tıbbi ürün hazırlanması
sırasında homeopatik stoktan dilüsyon ile birlikte triturasyon veya
sukkuzyon yoluyla gerçekleştirilen işlemi, y)
Ruhsat: Bir homeopatik tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir
farmasötik şekil ve potenste, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak
üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından
düzenlenen belgeyi, z) Ruhsat
sahibi: Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya
da tüzel kişiyi, aa)
Ruhsatlandırma: Bir homeopatik tıbbi ürünün, piyasaya sunulabilmesi
için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini, bb)
Sarkod: Sağlıklı organizmalardan (insan veya hayvan) elde
edilen sağlıklı organların, dokuların veya metabolik
faktörlerin homeopatik preparatlarını, cc)
Sorumlu teknik eleman: Başvuru sahibi tarafından
görevlendirilmiş, eczacılık veya tıp bilim
dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından
birisinden mezun olmuş, Bakanlık tarafından onaylı
homeopati eğitimi almış ve homeopatik tıbbi ürünün iyi imalat
uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretilmesinden sorumlu
olan kişiyi, çç)
Sukkuzyon: Belirli bir güç ve şiddetle çalkalayarak
karıştırmayı, dd)
Taşıyıcı madde: Homeopatik stokun
hazırlığında veya potentizasyon prosesinde
kullanılan maddeleri, ee)
Triturasyon: Belirli bir güç ve şiddetle ezerek
karıştırmayı, ff)
Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International
Nonproprietary Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık
Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya
Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde
kullanılmaması gereken uluslararası ismini, gg)
Üretim yeri: Homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik
şeklinin üretildiği yeri, ğğ)
Varyasyon: 1) 8
inci, 9 uncu ve 11 inci maddeler ve ilgili kılavuzlarda bahsedilen
bilgilerin içeriklerinde veya 2)
Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün
bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya
kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgisinde yapılan
değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj
bilgilerinde veya kullanma talimatında, yapılan
değişiklikleri, hh)
Yardımcı madde: Homeopatik tıbbi ürünün terkibinde yer alan,
homeopatik stok ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri, ıı)
Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN
veya INN’nin mevcut olmadığı hâllerde, homeopatik stokun
bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen
ismini, ifade
eder.
İKİNCİ
BÖLÜM Ruhsat
Başvurusu Ruhsat
yükümlülüğü MADDE
5- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya
sunulamaz. Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli MADDE
6- (1)
Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir
homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek
için bu Yönetmelik hükümlerine göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar. (2)
Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete
tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya
ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye
verebilir. (3) Kurum
tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu
hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik
olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm
yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir. Ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler MADDE
7- (1)
Kanunun 5 inci maddesi gereğince, homeopatik tıbbi ürünü piyasaya
sunmak üzere ruhsat almak isteyen; a) Gerçek
kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim
dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından
birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme
yetkisine sahip olmaları, b) Tüzel
kişilerin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan
birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri, şarttır. (2)
Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini
icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde
kullanılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu
yapabilirler. Ruhsat
başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler MADDE
8- (1) Bir
homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ya da tüzel
kişiler, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve
aşağıda sıralanan hususların yer
aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur: a)
Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden birine mensup
olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya
Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya
Bakanlıkça tescil edilmiş olan diploma. b)
Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren
onaylı belge. c)
Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve
unvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi. ç)
Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi,
kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve e-posta adresi. d) Tüm
üretim basamakları için üretim yerlerinin adı, daimî adresi,
telefon numarası ve e-posta adresi. e)
Homeopatik tıbbi ürünün ismi. f)
Homeopatik tıbbi ürünün içeriğinde yer alan yaygın isimleri
ile beraber tüm homeopatik stokların ve
yardımcı/taşıyıcı maddelerin kalitatif ve
kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu durumlarda,
uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN). g)
Başlangıç maddelerinin bilimsel adı, homeopatik stokun
farmakopede belirtilen adı. ğ)
Başlangıç maddelerinin temin edildikleri yerlere ait bilgiler. h) Üretim
metodunun tanımı. ı)
Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar. i)
Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj
boyutu. j) Söz
konusu homeopatik tıbbi ürünün çevre için yarattığı
potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak homeopatik tıbbi ürünün
saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi
Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi
ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri. k)
Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerden oluşan
farmasötik testlerin sonuçları. l) 9 uncu
maddenin ikinci fıkrası kapsamında olan homeopatik tıbbi
ürünün toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi
testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları. m) Klinik
çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum
tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma
izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında
yürütülmesi durumunda ise; 1)
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri
karşıladığına ilişkin açıklamayı
içeren başvuru sahibi beyanı. 2) Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi,
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar
için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç
Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi
yetkili otoriteleri tarafından söz konusu klinik çalışmalara
araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge. 3) Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi,
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri
tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi,
Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından ilgili kılavuz gereklilikleri
doğrultusunda gerçekleştirilen ve söz konusu klinik
çalışmaların uygun olduğunu gösteren iyi klinik
uygulamaları denetim raporu. n)
Güvenli potentizasyon yapıldığına ilişkin bilgiler. o)
Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda
farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının
tanımı. ö)
Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel
kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili
tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki
yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye
ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge. p)
Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da
tüzel kişinin, söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda
yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel
kişiye ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge. r)
Türkiye’de imal edilen veya edilecek homeopatik tıbbi ürünün ortak
pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel
kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları. s) Ortak
pazarlanan homeopatik tıbbi ürün başvurularında, ortak
pazarlamaya konu homeopatik tıbbi ürünlerin tamamen aynı
olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili
kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim
yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt. ş)
Homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili
olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası
doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı sıra
Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar
için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan
değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun
görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin homeopatik stok üretim yerlerine
ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belge, Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim
basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından
verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren
homeopatik stok üretim yerleri için üretim yeri izin belgesi; Kurum tarafından
denetim kapsamına alınmayan homeopatik stok ve uygulanabilir
olduğu durumlarda homeopatik stokun üretim işleminde
kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla; 1) Bu
yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen,
homeopatik stokların ve uygulanabilir olduğu durumlarda homeopatik
stokun üretim işleminde kullanılan ara ürünlerin uluslararası
kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini
gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda,
homeopatik stokların uluslararası kabul görmüş iyi imalat
uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen
bilgi ya da belge. 2) (1)
numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığının kanıtlandığı
durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul müdürü tarafından,
homeopatik stoklar için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına uygun
şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum
tarafından kabul edilen beyanı. 3)
Homeopatik stokun üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim
yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığı durumlarda homeopatik stok üreticisi
tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat
uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan
ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu. t)
Homeopatik tıbbi ürünlerin bitmiş ürünün tüm üretim
basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası
Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri
tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun
üretim yapıldığını gösteren belge. u)
Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi ürünlerde başvuru
sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara
ait sicil tasdiknamesi. ü)
Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün için,
ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi
ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin
sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya
farmasötik ürün sertifikası ya da bu belgelerin düzenlenmediği
durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından
ruhsatlandırılmasının onaylandığını
gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge. v) Başvurusu
yapılan homeopatik tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer
ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya
başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da
ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya
alınmış ise bu ülkelerin listesinin, homeopatik tıbbi
ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve
gerekçesi ile birlikte belirtilmesi. y) 11
inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa ürün bilgileri ile
ambalaj bilgileri ve arandığı durumlarda kullanma
talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda
hazırlanmış kullanma talimatı ve homeopatik tıbbi
ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile
homeopatik tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi
durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke
veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve
varsa onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel kısa ürün bilgileri,
kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri. z)
15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması
gereken farmakovijilansla ilgili belgeler. aa)
3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, KEP adresi, telefon, e-posta adresi. bb)
Homeopatik tıbbi ürünün teşkil ettiği potansiyel çevresel
risklerin değerlendirmesi. cc)
Sorumlu teknik elemanın eczacılık veya tıp bilim
dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından
birisinden mezun olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı
sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya
Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylı denklik belgesinin
aslı veya noter tasdikli sureti. çç)
Sorumlu teknik elemana ait homeopati eğitimi sertifikası veya
eşdeğer eğitim aldığını gösteren belgenin
aslı veya noter onaylı sureti. dd)
Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi
durumunda ürünün yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj
örneği, kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve yeminli
Türkçe tercümesi veya yeminli tercümenin ülkemizde
yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya
İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi. (2) Yurt
dışından temin edilen tüm resmî belgelerin apostil şerhli
veya konsolosluk onaylı olması gerekir. Tüm belgelerin Türkçe
olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan
kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak
İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış
olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması
şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde
yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya
İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir. (3)
Birinci fıkranın (k) bendinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik
veya mikrobiyolojik testlerin ve 9 uncu maddenin ikinci fıkrası
kapsamındaki homeopatik tıbbi ürünler için klinik öncesi testlerin
ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin bu
Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak hazırlanmış
ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir. (4) Nosod
ve sarkodlar için gerekli olması halinde Kurum tarafından ilave
bilgi ve belge istenebilir. (5)
Birinci fıkranın (ı) bendinde yer alan bilgiler ile (i)
bendinde yer alan pozoloji bilgisi, 9 uncu maddenin birinci fıkrası
kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünler için aranmaz. (6)
Birinci fıkranın (z) bendinde istenen farmakovijilansla ilgili
belgeler, 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında
başvuru yapılan homeopatik tıbbi ürünlerde aranmaz. (7) Bu
maddede yer alan bilgilerden güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur. Başvuru MADDE
9- (1)
Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların
tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere
ilişkin başvurular kısaltılmış başvuru
olarak adlandırılır: a)
Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen kullanılması. b) Tek
bir homeopatik stoktan elde ediliyor olması. c)
Homeopatik tıbbi ürünün tüm dosya bilgilerinde endikasyon
bulunmaması. ç)
Homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini garanti edecek şekilde
yeterli derecede seyreltilmiş olması; özellikle doktor reçetesi
gerektirmeyecek şekilde bitmiş ürünün ana tentürün her 10.000’inde
birinden veya etkin maddelerin literatüre göre tedavide kullanılan en
düşük dozun 1/100’inden daha azını içermesi. (2) Kurum
tarafından aşağıda belirtilen koşulların
tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere
ilişkin başvurular tam başvuru olarak
adlandırılır: a) Birden
fazla homeopatik stoktan elde ediliyor olması. b)
Homeopatik tıbbi ürünün endikasyonunun bulunması. (3)
İkinci fıkra kapsamındaki homeopatik tıbbi ürünlerin
klinik öncesi testleri ve klinik çalışmaları için, uygulanan
homeopati prensiplerine ve özelliklerine uygun olarak Kurum özel kurallar
belirleyebilir. (4)
Aynı homeopatik stoktan türetilmiş farklı potense, uygulama
yoluna veya farmasötik şekle sahip her bir homeopatik tıbbi ürün
için ayrı başvuruda bulunulması gerekmektedir. Uzman
raporları MADDE
10- (1)
Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat
dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik, toksikolojik ve
klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca
imzalanmış uzman raporlarını sunar. (2)
Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre
görevleri şunlardır: a)
Analiz, farmakoloji, toksikoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik
çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine
getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak
tanımlamak. b)
Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve özellikle; 1) Analiz
uzmanları için homeopatik tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna
uygun olup olmadığının, üretici tarafından
kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını, 2)
Homeopatik tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin
gözlendiğini, 3)
Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre başvuru
sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi
edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup
olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip
etmediğini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon
ile ilgili tavsiyesini, belirtmek. (3)
Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile profesyonel
ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için
kullanılan belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir. (4)
Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru
sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki
belgelerin bir parçasını oluşturur. (5)
Ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak
üretildiğini gösteren uzman raporu, sorumlu teknik eleman
tarafından onaylanır. (6) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında başvuru
yapılan homeopatik tıbbi ürünler için bu maddenin birinci
fıkrasında istenen farmakolojik ve klinik kısımlar ile
ilgili istenen bilgilerin sunulması zorunlu değildir. Kısa
ürün bilgisi MADDE
11- (1)
Kısa ürün bilgileri, 9 uncu maddenin ikinci fıkrası
kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünler için
aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur: a)
Homeopatik tıbbi ürünün ismi, her bir homeopatik stokun potensi,
farmasötik şekli. b)
Homeopatik tıbbi ürünün içerdiği homeopatik stokların
yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile bu
bölümde yer alması gereken
yardımcı/taşıyıcı maddeler olması durumunda
o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Homeopatik
tıbbi ürünün homeopatik stok ve
yardımcı/taşıyıcı maddelerinde hayvansal kaynak
kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı. c)
Farmasötik şekli. ç) Klinik
özellikleri: 1)
Terapötik endikasyonları. 2)
Pozoloji ve uygulama şekli. 3)
Kontrendikasyonları. 4)
Kullanım için özel uyarılar ve önlemler. 5)
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim
biçimleri. 6)
Gebelik ve laktasyonda kullanımı. 7) Araç
ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri. 8)
İstenmeyen etkileri. 9) Doz
aşımı ve tedavisi. d)
Farmakolojik özellikleri: 1)
Farmakodinamik özellikleri. 2)
Farmakokinetik özellikleri. 3) Klinik
öncesi güvenlilik verileri. e)
Farmasötik özellikleri: 1)
Yardımcı/taşıyıcı maddelerin listesi. 2)
Geçimsizlikler. 3)
Homeopatik tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli olduğunda iç
ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü. 4)
Saklamaya yönelik özel tedbirler. 5)
Ambalajın niteliği ve içeriği. 6)
Homeopatik tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasının
nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler. f) Ruhsat
sahibi. g) Ruhsat
numarası. ğ)
Ruhsat tarihi. h)
Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi. ı)
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen
gereklilikler. Ambalaj
bilgileri MADDE
12- (1)
Homeopatik tıbbi ürünün dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma
talimatı, 33 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen
ilgili kılavuza göre düzenlenir. (2) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında değerlendirilen
homeopatik tıbbi ürünlerde kullanma talimatının, 11 inci
maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (ç) bendinin (2)
numaralı alt bendinde yer alan uygulama şekli, (ç) bendinin (4)
numaralı alt bendi, (e), (f), (g), (ğ), (h) bentlerinde yer alan bilgilerin
dış ambalajda bulunması koşuluyla, sunulması zorunlu
değildir. (3) 9
uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında değerlendirilen
homeopatik tıbbi ürünlerde ilgili kılavuza göre düzenlenen kullanma
talimatının sunulması zorunludur. (4) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında değerlendirilen
homeopatik tıbbi ürünlerde dış ambalajda; 9 uncu maddenin
ikinci fıkrası kapsamında değerlendirilen homeopatik
tıbbi ürünlerde ise kullanma talimatı ve dış ambalajda
ürünün sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı yer
alır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat
Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma Başvurunun
ön değerlendirilmesi MADDE
13- (1)
Homeopatik tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan
başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre
sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri
açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı
hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak incelenir. Bu
değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre
yapılır. Ancak Kurum, Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya yüksek
öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların
ön değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır. (2)
Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz
gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru
sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde
başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin
tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön
değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır. Başvurunun
usulden reddi MADDE
14- (1)
Aşağıda sayılan durumlarda başvuru, usulden
reddedilerek sahibine iade edilir: a) Kurum
tarafından 13 üncü madde kapsamında yapılan ilk ön
değerlendirmesine ilişkin eksiklerin tamamlanarak süresi içinde
ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön
değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin
eksikliklerin tamamlanmaması. b)
Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki
altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi. c) Ön
değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi
ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi
ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması. ç)
İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve
belgelerin Kuruma sunulmaması. (2)
Birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve
belgeler için sunulan tarih bilgisinin Kurum tarafından güncel bilimsel
gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı
aşmaması gerekir. (3)
Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden
reddedilen homeopatik tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik
Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma
ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları ve Analiz ve Kontrol
Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca yapılan
analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen
analiz raporları uygun bulunması halinde geçerli sayılarak
ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan
başlatılır. (4)
Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden
reddedilen homeopatik tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu
yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan
değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel
dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına
dair taahhüt dosyada sunulur. Ruhsatlandırma
süresi MADDE
15- (1)
Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu,
ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul
edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak
bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim
ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez.
Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat
başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı
Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu bildirimin
tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul
edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün içinde
sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından
homeopatik tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (k) ve (o) bentleri uyarınca
başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan
edilen doğruluğunun saptanması için homeopatik tıbbi
ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve
diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum
tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi
için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların
değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere
resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre
ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez. (2) Ortak
pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum
tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat başvuru
dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan
İdari Bilgiler bölümü incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma
süresi bu başvurular için doksan gündür. Yalnızca ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanan İdari Bilgiler bölümü ile de
ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak
pazarlanan ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller
ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan
sonra sunulamaz. (3) Kurum
tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında gerektiği
durumlarda 8 inci, 9 uncu ve 11 inci maddeler kapsamında başvuru
sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde ilgili bilgi ve
belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur. Ruhsatlandırma
süreçlerinde önceliklendirme MADDE
16- (1)
Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci
başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür.
Ancak, 8 inci, 9 uncu veya 34 üncü maddesine göre başvurusu yapılan
ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun
bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak
değerlendirilir. (2) Bu
durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, Kurum tarafından
yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlanır. (3)
Sürenin durdurulması ile ilgili 15 inci maddenin birinci ve üçüncü
fıkralarında yer alan hükümler bu madde kapsamında belirlenen
homeopatik tıbbi ürünler için de geçerlidir. Ruhsatlandırma
kriterleri MADDE
17- (1)
Homeopatik tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum
tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır: a)
Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş
olması. b)
Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin
kanıtlanmış olması. c)
Güvenliliğin kanıtlanmış olması. (2) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik
tıbbi ürünlerde birinci fıkranın (b) bendinin
sağlanması zorunlu değildir. Başvuruların
değerlendirilmesi MADDE
18- (1)
Başvurular değerlendirilirken asgari olarak
aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir
ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini
gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi. b)
Homeopatik tıbbi ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici
tarafından ürünün kontrolünde kullanılan farmakope metoduna ve
spesifikasyonuna, farmakope metodunun olmaması durumunda firma metoduna
ve spesifikasyonuna göre belirlenmiş yöntemlerin
uygulanabilirliğinin tespiti için Kurum laboratuvarında veya Kurum
tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş
olması. (2) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik
tıbbi ürünlerin başvurularının değerlendirilmesinde
etkililiği kanıtlayan belgelerin sunulması zorunlu
değildir. Başvurunun
esastan reddi MADDE
19- (1)
Ruhsat başvurusunda bulunulan homeopatik tıbbi ürün analize tabi
tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde ıslah
edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde
de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi
hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni
numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir.
Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile
son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu
tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz
yapılır. Belirtilen analiz basamakları
tamamlandığı hâlde, kalitatif ve kantitatif formül
uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul
edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit
edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir. (2) Bir
homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma
yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin
aşağıda belirtilen her bir durum için başvuru sahibine en
fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap imkânı
tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin
değerlendirilmesi sonucunda ürünün; a) Normal
kullanım şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin
yararlı etkisinden fazla olduğunun veya b)
Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli
şekilde kanıtlanamadığının veya c) Geçerli
olduğu durumlarda biyoyaralanımının yeterli
olmadığının veya ç)
Kalitatif ve/veya kantitatif terkibinin homeopatik kurallar çerçevesinde
potentizasyon seviyesi de dâhil olmak üzere
açıklanamadığının, tespit
edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir. (3) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında değerlendirilen
homeopatik tıbbi ürünler için ikinci fıkranın (b) bendi
uygulanmaz. (4) Bu
madde kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının
değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz. Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz MADDE
20- (1)
Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak
başvuru sahibine bildirilir veya bildirim yapılamaması hâlinde
Kurum internet sayfasında ilan edilir. Başvuru sahibi karara
karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk beş gün
içinde Kuruma itiraz edebilir. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir.
Başvuru sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019
tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet
Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır. (2)
İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek
sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın
değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise başvuru
sahibine sözlü açıklama ve savunma imkânı verilir. (3)
İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesin
olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez. (4)
Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin yeniden bir
ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir. Ruhsatın
verilmesi MADDE
21- (1)
Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve
değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun
olduğu tespit edilen homeopatik tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve
başvuru sahibi bilgilendirilir. (2) Kurum
tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürün ile
homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve
potense sahip, aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek
veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir
ruhsat verilmez. (3)
Aynı gerçek ya da tüzel kişi aynı homeopatik stoklara sahip
homeopatik tıbbi ürünlerin, farklı potens veya uygulama yolu veya
farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz. (4) Bir
homeopatik tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün veya tıbbi
cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez. (5)
Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği
olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir. (6) Kurum
tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünlerin
listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet sayfasında
ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir. (7)
Kurum, ilgili homeopatik tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi
testler, klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi ve
farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki
bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu
düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili homeopatik tıbbi
ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin
değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde
güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle homeopatik
tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün
yer aldığı bir özet içerir. (8) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında değerlendirilen
homeopatik tıbbi ürünler için yedinci fıkra hükümleri uygulanmaz. Ruhsatın
geçerlilik süresi MADDE
22- (1)
Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği
tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi
dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların
Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca,
şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk
değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren
etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün
ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm
varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş
yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar. (2) Ruhsat
bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili homeopatik tıbbi ürüne
yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dâhil olmak üzere,
farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık
yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği
sürece ruhsat süresiz olarak geçerlidir. (3)
Piyasaya sunulmamış olması nedeniyle ürüne ilişkin
beş yıllık farmakovijilans verisinin sunulamayacağı
durumlarda ruhsatın geçerliliğine ilişkin değerlendirme,
mevcut farmakovijilans verisinin ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda
hazırlanarak sunulmasının ardından yapılır. (4) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında Kurumca
ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünler için düzenlenen
ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 26 ncı maddede yer alan
sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam
eder. Ruhsatın
askıya alınması MADDE
23- (1)
Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal
kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya
çıkması, b)
Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz
olduğunun tespiti, c) Ruhsata
esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç)
Ruhsata esas formül, potens, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün
bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında
değişiklik yapılması, d) Ruhsat
sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından
bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve homeopatik
tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve
kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli
değişikliğin yapılmaması veya değişiklik
yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması, e)
Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit
edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate
alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, f) 8 inci
maddenin birinci fıkrasının (h) ve (o) bentlerinde yer alan
üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde
uygulanmadığının tespit edilmesi, g)
Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine
uyulmaması, ğ)
Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında gerekli güncellemelerin
yapılmaması veya bildirilmemesi, h) Ruhsat
sahibi tarafından, homeopatik tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum
talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi, ı)
Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir homeopatik tıbbi ürün için
yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya
güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit
edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi, i) Kurum
tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin
büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak
üzere, bir homeopatik tıbbi ürünün
ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay
içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması, j)
Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod
uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir homeopatik tıbbi
ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya
yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürün için ise
yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod
uygulamasının kapsamı dışındaki homeopatik
tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin
Kuruma sunulmaması, k)
Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için
Kurum tarafından yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın
askıya alınmasına karar verilmesi, l)
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine
göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin
tespit edilmesi, m) 26
ncı maddenin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan
yükümlülüklerin yerine getirilmemesi, n) 27 nci
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin
yerine getirilmemesi, o) 27 nci
madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında
ruhsata esas üretim yerlerinin iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik stok üretim
yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından
sunulmaması, durumlarından
en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut
bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca
yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre
veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin
talep edilmesi halinde homeopatik tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum
tarafından askıya alınır. (2)
Ruhsatı askıya alınan homeopatik tıbbi ürünün piyasaya
arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda
ithal edilmiş veya üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler
Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz
edilemez. Piyasada bulunan homeopatik tıbbi ürünler hakkındaki
karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak
Kurum tarafından verilir. (3)
Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları
durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol
açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç
edilen homeopatik tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve
(j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir. (4)
Ruhsatı askıya alınan homeopatik tıbbi ürünlerin listesi
Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir. (5)
Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle
ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek
istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç
altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum
tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan
indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için
24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir. (6) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında olan homeopatik
tıbbi ürünlerde birinci fıkranın (b), (ğ) ve (ı)
bentlerinde istenen etkililik bilgisi aranmaz. Ruhsatın
iptali MADDE
24- (1)
Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde
homeopatik tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 23
üncü maddenin birinci fıkrasında sayılan hâllerden (i) ve (j)
bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya birkaçı
sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat
sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı
tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma
gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu
açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması. b) Ruhsat
üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı
bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun
görmesi. c) 23
üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen
süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi. (2) Ortak
pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan
ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu
yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan İdari
Bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait
ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak
pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili
kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde
güncellenir. (3)
Ruhsatı iptal edilen bir homeopatik tıbbi ürünün üretimi veya
ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan homeopatik
tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi
dikkate alınarak Kurum tarafından verilir. (4)
Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp
askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurum resmî internet
sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî
internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen
ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu
Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma
şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu
kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması
hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının
sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu
yapılan ruhsatların iptal edilme işlemine devam edilmez. (5)
Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen
ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya
ile yapılan bir homeopatik tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat
sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer homeopatik tıbbi
ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur. (6) Kurum
tarafından ruhsatları iptal edilen homeopatik tıbbi ürünlerin
listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir. (7) 23
üncü maddenin birinci fıkrasının (o) bendi gereğince
askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum
tarafından uygun bulunması halinde altı ay daha
uzatılabilir. Ruhsatın
ya da ürün dosyalarının zayi olması MADDE
25- (1)
Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması
durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu
gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu
yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. (2)
Ruhsat başvurusu yapılmış homeopatik tıbbi ürünün
ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya
ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu
yapılır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan
başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası
verilir. Ruhsat
sahibinin sorumluluğu MADDE
26- (1)
Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya
veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma
ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür. (2)
Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu homeopatik tıbbi ürün
ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı
sorumludur: a)
Homeopatik tıbbi ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum
tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi. b) Üretim
ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin
dikkate alınması ve homeopatik tıbbi ürünün genel kabul gören
bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak
amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere
Kurumun onayına sunulması. c)
Homeopatik tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını
sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve
kullanma talimatının güncellenmesi. ç)
Homeopatik tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik
olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili
değişikliğin Kuruma bildirilmesi. d)
Homeopatik tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen
hususlara zamanında cevap verilmesi. e)
Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde İlaçların
Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin yerine
getirilmesi. f)
Ruhsatına sahip olduğu homeopatik tıbbi ürünün piyasada
bulunabilirliğinin sağlanması. g)
Homeopatik tıbbi ürünün etkililiği veya halk
sağlığının korunması gerekçesiyle
ruhsatının askıya alınması ya da piyasadan çekilmesi
durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte
derhal Kuruma bildirilmesi. ğ)
İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen
homeopatik tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle;
ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının
askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri
çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan
diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru
sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma
bildirilmesi. h)
Homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve
ücretlerin ödenmesi. ı)
Homeopatik tıbbi ürünün biyolojik bir tıbbi ürün olması
durumunda bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için gerekli tedbirlerin
alınması. i)
Homeopatik stok olarak bitkisel drog veya preparat kullanılıyorsa
bu stokun elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi. j)
İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine ilişkin
yükümlülüklerin yerine getirilmesi. (3)
Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun
olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek
ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek
ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her
türlü sorumluluğu kabul eder. (4)
Ruhsat ya da başvuru sahibi, ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm
belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde
Kuruma sunmakla yükümlüdür. (5)
Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış
olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai sorumluluğunu etkilemez. (6)
Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun olarak ruhsat düzenlenmiş
ürünler için de ilave bilgi ve belge talep edebilir. Ruhsat sahibi Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde
Kuruma sunmakla yükümlüdür. (7)
Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen
gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını yapmakla ve
bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür. (8) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik
tıbbi ürün başvurularında ikinci fıkranın (g) bendi
uygulanmaz. (9) 9
uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik
tıbbi ürün başvurularında istisnai hâller dışında
ikinci fıkranın (e) bendinde yer alan hüküm için advers reaksiyon
bildirim ve Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu sunum yükümlülükleri
aranmaz. Ruhsat
devri MADDE
27- (1)
Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir homeopatik
tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri
için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a)
Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra
dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına
ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil
tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki
hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat
devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi ürünün ismi, ruhsat
tarihi ve sayısı. 2)
Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek veya tüzel
kişilerin isim ve adresleri. 3) Kurum
tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut
homeopatik tıbbi ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan
kişiye teslim edildiğine dair tutanak. b)
Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm
sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren; 1) 7 nci
maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen
mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter
onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet
belgesi veya Bakanlıkça tescil edilmiş olan diploma. 2) Tüzel
kişi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve
sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicil Gazetesi. 3) İlaçların
Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamında farmakovijilans
yetkilisi ile ilgili belgeler. 4)
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi. c)
Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon
numarası ve KEP adresi ile birlikte, homeopatik tıbbi ürünün
güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve
dış ambalajın birer örneği ve noter
aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün
için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş
kısa ürün bilgileri veya kullanma talimatının
sunulamadığı durumlarda homeopatik tıbbi ürüne ait
kısa ürün bilgileri veya kullanma talimatı ile ilgili, gerekli tüm
değişiklik ve güncellemelerin, homeopatik tıbbi ürünün ruhsat
devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan
satış izni başvurusu yapılmayacağına
ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak
hazırlanmış taahhütname, ruhsata esas üretim yerlerinde iyi
imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim
yapıldığını gösteren belge ve Türkiye’de faaliyet
gösteren homeopatik stok üretim yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi. ç)
Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel
kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili
tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki
yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye
ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak
pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama
konusundaki yazılı onayları. d)
Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel
kişinin; söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması,
üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci
olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek
temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak
pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak
gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki
yazılı onayları. e)
Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi ürünlerde başvuru
sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünlerin
İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir
üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara
ait sicil tasdiknamesi. (2) Noter
aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki
hususlar geçerlidir: a)
Devralan firma tarafından hazırlanan, devir başvurusu
sırasında homeopatik tıbbi ürünle ilgili herhangi bir
değişiklik yapılmadığına ilişkin
taahhütnamenin sunulması gerekir. b)
Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda Kurum
tarafından gerekli görülen hâller istisna olmak kaydıyla, devir
işleminin gerçekleşmesinin ardından, homeopatik tıbbi
ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin
yapılacağına dair, devralan firma tarafından
hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması
hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler
ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, homeopatik
tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra,
ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay
alınmadan satış iznine başvurulamaz. Ancak Kurum
tarafından gerekli görülen hâllerde, mevcut ürün dosyasına
ilişkin olarak güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine
yönelik işlemler için başvuru yapılması talep edilebilir. c) Talep
olması hâlinde; ruhsatı devreden ve devralan firmaların
yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski
barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından
piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim
bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi
üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar
piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden
firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın
düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler
devreden firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan
firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı
koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma
tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi
yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan
firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir. (3)
Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına, satışına, üretimine
ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi
değiştirmesi durumunda birinci fıkrada sayılan belgelere
ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini
bildiren yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin
yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı
sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç homeopatik
tıbbi ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan
İdari Bilgiler bölümü ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin
yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir
hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması
durumunda Kurum mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya
tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilir ve
sonuçlandırabilir. (4)
Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde
değerlendirir. (5) Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı
tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma
sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir. Ruhsat
başvurusunun devri MADDE
28- (1)
Ruhsat başvurusu yapan gerçek ya da tüzel kişi başvuru
sebebiyle sahip olduğu haklarını 27 nci maddede belirtilen
ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek ya
da tüzel kişiye devredebilir. Satış
izni alınması MADDE
29- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi
ürün için satış izni alınması zorunludur. (2) Kurum
tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak
homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya
satış fiyat başvurusu uygun bulunulan homeopatik tıbbi
ürünler için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine
ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen
belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait
Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, taraflar arasında ürünün
depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara
ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte
Kuruma sunar. (3)
Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı
onaylanan homeopatik tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve
kullanma talimatını gerekli bilgiler açısından inceler. (4)
Homeopatik tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin veya
özelliklerinin veya kullanma talimatının değişmesine yol
açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına
gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya
da ülkemizden yurt dışına transferi, ambalaj boyutu
değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında veya
23 üncü maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda
ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler
için piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler
sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni
alınması gerekir. Kan
ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni MADDE
30- (1)
Satış izni bulunan, izinli olup ruhsat başvurusunda
bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünü içeren homeopatik
tıbbi ürünler için 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 29 uncu maddesine göre işlem yapılır. Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar MADDE
31- (1) Bu
Yönetmeliğin 27 nci maddesi istisna olmak üzere homeopatik tıbbi
ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm
değişiklikler için 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki
Varyasyonlara Dair Yönetmelik hükümlerine ve ilgili kılavuza göre ruhsat
sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır. (2)
Ruhsat başvurusu yapılan bir homeopatik tıbbi ürün için ürün
isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile
zorunlu haller dışında kalan varyasyon başvuruları
kabul edilmez. (3)
Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon başvurusu için Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı
tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin
sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamaların en
geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda varyasyon
başvurusu işlemden kaldırılır. Varyasyonun
uygulanamamasının ilgili homeopatik tıbbi ürün için kalite ve
güvenlilik sorunları oluşturduğu durumlarda 23 üncü madde
hükmü doğrultusunda işlem başlatılır. (4)
Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete
tabi olmak kaydı ile homeopatik tıbbi ürün
ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel
tavsiye verebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Çeşitli ve Son
Hükümler Ücretlendirme MADDE
32- (1)
Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme
uygulayabilir. Kılavuz MADDE
33- (1)
Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına
yönelik kılavuzlar veya tebliğler yayımlar. Güven MADDE
34- (1)
Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde,
ülkelerin resmî sağlık otoritelerince yapılan
değerlendirmeleri dikkate alabilir. Gizlilik MADDE
35- (1) Bir
homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi
tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum
tarafından korunur. Geri
çekme MADDE
36- (1) Bu
Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri çekmenin söz konusu
olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri
için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Avrupa
Birliği mevzuatına uyum MADDE
37- (1) Bu
Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkında 6/11/2001 tarihli ve
2001/83/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi dikkate
alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır. İdari
yaptırımlar MADDE
38- (1)
Homeopatik tıbbi ürünlerin eczane harici mecralarda
satıldığının tespiti hâlinde, Kanunun 18 inci
maddesi ile 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve
Eczaneler Hakkında Kanunun 43 üncü maddesine göre işlem
yapılır. (2)
Ruhsatsız olarak homeopatik tıbbi ürün imal edenler veya bu
şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden
veya sattıranlar hakkında Kanunun 19 uncu maddesi uygulanır. Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik MADDE
39- (1)
24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
yürürlükten kaldırılmıştır. (2)
Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan yönetmeliğe
yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış
sayılır. Klinik
araştırmaların kabulü GEÇİCİ
MADDE 1- (1)
8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3)
numaralı alt bentleri 1/1/2025 tarihine kadar uygulanmaz. Yürürlük MADDE
40- (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE
41- (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.
8 Temmuz 2023 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 32242 |