|
|
|
|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin
22 nci maddesinin birinci fıkrasında yer
alan “durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut
bulunması halinde veya ruhsat sahibi tarafından
ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait
ruhsat Kurum tarafından askıya alınır” ibaresi “durumlarından en az birine
ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili
uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme
neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin
talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya
alınır” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 25 inci
maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(3) Ruhsat ya da
başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru
yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve
belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin
sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.” MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin geçici 1
inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten itibaren bir yıl içerisinde” ibaresi “31/12/2023 tarihine kadar” şeklinde
değiştirilmiştir. MADDE 4- Bu Yönetmelik 11/12/2022 tarihinden geçerli olmak üzere
yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
14 Aralık 2022 ÇARŞAMBA Resmî Gazete Sayı : 32043 |
|